Uji Klinis 3 Vaksin Merah Putih Unair Dimulai, 4.005 Orang Jadi Relawan

Menko PMK Muhadjir Effendy (tengah) didampingi Gubernur Jatim Khofifah Indar Parawansa dan Rektor Universitas Airlangga M Nasih menekan tombol tanda dimulainya Uji Klinis Vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur, Rabu (9/2/2022). Foto: Humas Kemenko PMK

Vaksin Merah Putih karya Unair telah masuk tahap uji klinis fase ketiga. Peneliti utama vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Dominicus Husada menyebut akan ada 4.005 subjek yang akan mengikuti penelitian.

“Nah yang ketiga adalah rencana untuk fase 3. Kami menyiapkan 4.005 yang sekarang hanya akan dibagi dalam kelompok kontrol dan perlakuan. Oleh karena di dalam fase 3 ini harus menghitung juga kestabilan antar batch maka kelompok perlakuan ini dibagi dalam tiga kelompok sesuai dengan edaran Who yang terakhir yang tanggal 30 Maret,” jelas Dominic ada acara KICK OFF: Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang digelar di Unair, Senin (27/6).

Vaksin usulan Unair ini dikembangkan bersama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia, dan Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo in. Sebelumnya, produk ini telah melewati uji klinis tahap pertama pada 8 Februari 2022 dan uji klinis tahap kedua pada 28 Maret 2022.

Pada kesempatan ini Dominic juga menjelaskan pada fase satu vaksin merah putih menggunakan 90 subjek yang dibagi atas tiga kelompok. Satu kelompok kontrol dan dua kelompok yang menerima vaksin Unair. Masing-masing subjek diberikan 10 kali injeksi yang diberikan dua kali sesuai dengan hasil yang telah didapatkan pada uji hewan.

“Dan saat ini fase satu ini telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Nanti subjek akan datang lagi kira-kira 2 bulan dari hari ini. itu adalah pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua,” tambah Dominic.

Berdasarkan aturan terbaru, WHO mensyaratkan vaksin yang sedang dicoba harus diterima oleh sedikitnya 3000 orang.

Oleh karena itu berdasarkan hitungan statistik ada sekitar 1.000 vaksin kontrol 1000 vaksin perlakuan kemudian ditambah lagi dengan 2000 yang akan menerima vaksin perlakuan dan hanya dievaluasi untuk aspek keamanan dari vaksin ini.

Untuk melengkapi jumlah ini, Kepala Tim Vaksin Merah Putih Prof Fedik Abdul Rantam menyebutkan Rumah Sakit Dokter Sutomo bekerja sama dengan rumah sakit lain seperti Rumah Sakit Unair, Rumah Sakit Saiful Anwar Malang, Rumah Sakit Baru Jember, dan Rumah Sakit Sugandi Jember.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K. Lukito yang juga hadir pada kesempatan ini mengaku bangga dengan hasil karya anak bangsa.

“Ini adalah hasil kerja sama seluruh komponen bangsa dan suatu kebanggaan vaksin Pertama karya anak bangsa yang betul-betul dimulai dari awal dari benih vaksinnya ya virusnya dari Indonesia dari Kita di Indonesia jadi betul-betul membanggakan untuk vaksin,” ucap Penny.