Uji Klinis I Vaksin Nusantara Diawasi BPOM, Peneliti Klaim Efek Samping Minim
PerbesarTerawan Agus Putranto kini memiliki kesibukan baru yakni memantau pelaksanaan uji klinis vaksin Nusantara yang dikembangkan menggunakan sel dendritik. Penelitian sudah dimulai saat ia masih menjadi Menkes tahun 2020.
Vaksin ini merupakan kerja sama antara PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) bersama AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro (Undip), dan juga RSUP Dr. Kariadi.
Anggota tim peneliti Vaksin Nusantara dr Yetty Movieta Nency mengatakan, saat ini uji klinis I sudah selesai. Yang mengikuti proses ini adalah 27 orang.
"Dari 27 relawan berusia 18-59 tahun kita libatkan, hanya 20 orang yang memiliki keluhan ringan seperti nyeri otot, mual demam, pusing. Tapi itu membaik tanpa obat. Terus reaksi lokal seperti pegal itu hilang sendiri seperti vaksin yang lain," ujar dia di RSUP dr Kariadi, Rabu (17/2).
Dia menjelaskan, relawan yang mengikuti uji klinis vaksin Nusantara ini memiliki beberapa persyaratan. Di antaranya, harus bebas dari penyakit-penyakit bawaan.
"Kita uji klinis fase 1 dan 2, benar-benar strict memilih relawan makanya harus bersih, karena kita tidak mau ada bias. Seperti sebelumnya ada penyakit lalu tiba-tiba bergelaja. Lalu kan orang jadi rancu apakah ini gara-gara penyakitnya atau vaksinnya," jelas dia.
Menurutnya, proses perekrutan relawan uji klinis ini juga terbilang transparan. Sebab, pihahaknya mengizinkan setiap warga negara Indonesia mendafarkan diri. Namun untuk tahap I seluruhnya merupakan warga Semarang.
"Untuk relawan kalau penelitian harus transparan jadi kita mengirimkan ke klinikal trial. Semua orang bisa mengakses di WHO, semuanya bisa melihat penelitian kita sedang berjalan dan kita menyebarkan leaflet ke banyak tempat jadi perekrutannya pakai azas sukarela tidak pernah ada paksaan," jelasnya.
"Semakin heterogen kita semakin senang untuk membuktikan bisa diterima di semua kalangan," kata dia.
Ia memastikan selama proses uji klinis sejak November 2020 prosesnya diawasi oleh BPOM. Sebab, mereka merupakan regulator resmi yang akan memberikan izin edar untuk setiap vaksin dan obat.
"Dalam vaksin ada pengawas inspeksi BPOM. Sangat ketat, jadi kami mohon support," tutur dia.
Sejauh ini, dari selain dari keamanan yang baik karena efek samping minim, kemudian dari sisi imunogenisitas juga menurutnya cukup baik.
"Efektivitas dari pemeriksaan antibodi sudah didapatkan peningkatan antibodi yang baik pada minggu keempat pemantauan. Jadi sebenarnya melihat hasilnya insyaallah kita optimis ke depan akan berlanjut lagi menjadi fase II, fase III, dan siap diedarkan," tutup dia.
Vaksin yang berbasis sel dendritik ini mulai dikembangkan pada September 2020. Namun, penetapan tim penelitian uji klinis vaksin ini dilakukan pada 12 Oktober atau 2 bulan sebelum reshuffle kabinet.
Sel dendritik merupakan sel imun yang menjadi bagian dari sistem imun. Satu vaksin hanya diperuntukkan pada satu orang atau bersifat personalisasi. Dengan demikian, vaksin ini diyakini aman bagi mereka yang memiliki penyakit penyerta (komorbid).
Pengembangbiakan vaksin COVID-19 dengan sel dendritik akan terbentuk antigen khusus, kemudian membentuk antibodi.