Vaksin Merah Putih Unair Segera Uji Klinis, BPOM Dampingi hingga Proses Produksi

Jumpa pers pihak BPOM, PT Biotis, dan Unair tentang vaksin Merah Putih pada 18 Agustus 2021 Foto: YouTube BPOM

Perkembangan vaksin Merah Putih kini dipastikan telah sesuai dengan rencana. Vaksin COVID-19 yang dimaksud ini merupakan hasil dari penelitian yang dilakukan Universitas Airlangga (Unair).

Hal ini disampaikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito dalam kunjungannya ke mitra produksi vaksin tersebut yakni PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Sebelumnya, Penny juga sempat menyebutkan dalam rapat bersama Komisi IX DPR RI pada 9 November lalu bahwa vaksin dengan platform inactivated virus ini akan memasuki uji klinis tahap satu pada Desember 2021. Kemudian diikuti fase 2-3 pada Januari-Februari 2022.

“Proses pengembangan Vaksin Merah Putih ini sudah berjalan dengan baik dan sesuai dengan timeline yang disepakati. Dalam waktu dekat kita harapkan untuk siap melangkah ke tahap uji klinis,” ujar Penny, dikutip kumparan dari keterangan tertulis, Senin (29/11).

Biotis selaku mitra yang ditunjuk untuk memproduksi vaksin Merah Putih tengah mengembangkan fasilitas produksi Upstream-Downstream dalam rangka memperoleh sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus 2021 lalu.

Fasilitas produksi Upstream-Downstream ini nantinya akan digunakan untuk produksi clinical lot yang dibutuhkan untuk tahap uji klinis dan produk komersial.

Dalam upaya pengawalan pemenuhan standar dan persyaratan produksi vaksin Merah Putih ini, BPOM melakukan pendampingan antara lain pemenuhan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada Biotis sebagai komitmen penuh dukungan Badan POM dalam pengembangan vaksin COVID-19 dalam negeri.

“Kami punya harapan besar dan yakin bahwa PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat secara konsisten memproduksi vaksin dengan mengedepankan jaminan terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu, serta berkomitmen untuk senantiasa menerapkan CPOB dalam setiap proses pembuatannya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan nasional dan mampu memiliki daya saing. Tidak hanya dalam negeri, namun juga secara global,” tutup Penny.