Krisis Heparin dan Kegagalan Sistemis Pemantauan Obat Palsu

(Sumber : The Legal Examiner Wiki)

pandangan jogja - Pengencer darah heparin banyak direkomendasikan untuk pengobatan gangguan penyumbatan darah umum, penyumbatan darah pada operasi, dan stroke iskemik atau stroke yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah. Ditemukan pertamakali tahun 1916 dan mulai digunakan massal sejak 1950-an heparin terbukti aman dan menolong jutaan orang di seluruh dunia dari gangguan penyumbatan darah kecuali sebuah krisis tahun 2007-2008 yang menewaskan 150-an pasien di Amerika Serikat.

Transparency Market Research (TMR) memperkirakan pasar pengencer darah heparin global saat ini bernilai 10 milyar dollar AS atau 13,5 triliun rupiah dan seiring peningkatan penderita deep vein thrombosis (DVT / pembengkakan pembuluh darah besar biasanya dimulai dari tungkai kaki) dan pulmonary embolism (PE / pembengkakan mengarah ke paru-paru) pasar heparin akan meningkat agresif 6,2 persen tiap tahun hingga pasar heparin akan bernilai 222,3 triliun rupiah pada akhir 2025.

Peningkatan pasar heparin juga didukung oleh keputusan United States Pharmacopeia (USP) dan US Food and Drug Administration (FDA) untuk membuka kemungkinan kembalinya penjualan heparin sapi di pasar AS pada 2022.

Untuk mengencerkan darah, heparin dibuat dari sodium yang diektrak dari sapi dan babi dan sebelum awal 1990-an, heparin sapi tersedia secara luas di AS, aman dan tanpa laporan efek samping. Tapi pada akhir 1980-an, kasus penyakit sapi gila di Inggris menimbukan kekhawatiran dari penggunaan heparin berbahan sapi yang menyebabkan penarikan sukarela oleh semua produsen heparin sapi di pasar AS. Sejak saat itu, semua produk heparin yang disetujui di AS dan Eropa bersumber sepenuhnya dari babi. Sementara di negara-negara lain, heparin sapi tetap digunakan. Di Indonesia, untuk heparin berat molekul tinggi menggunakan heparin sapi dan heparin berat molekul rendah berasal dari babi, karena belum ada alternatif dari bahan baku halal seperti sapi.

Kemungkinan comeback-nya pengencer darah heparin sapi di pasar Amerika menumbuhkan optimisme bagi pelaku industri obat dan rumah sakit. Sebab, sebuah kenyataan lain menghantam Amerika pada 2007-2008, yakni heparin babi palsu dari China yang menyebabkan kematian ratusan orang dan membuka mata publik Amerika bahwa metoda pengawasan obat-obatan mereka masih sangat rentan. Dan China adalah biang keladi, mengencingi FDA di krisis heparin dan terus membuat AS tergantung hingga saat ini, 75 persen heparin babi berasal dari luar AS dengan mayoritas persentase masih berasal dari China.

(Sumber: Pixabay)

Bergantung pada Metoda

Perbedaan utama pengobatan modern dan tradisional atau alternatif berada pada kepercayaan pada metoda. Sejak metoda ilmiah berkembang di barat, seluruh pengetahuan modern mendasarkan dirinya pada metoda yang berinti pada pengamatan empiris dengan data yang bisa dikuantifikasi, hipotesis, ekperimentasi, evaluasi, dan pengulangan. Ini pengetahuan umum yang diajarkan pada seluruh siswa ketika memasuki sekolah modern.

Di pengobatan modern, Hippokrates yang hidup pada 460 SM – 370 SM dengan karyanya Corpus Hippocratium yang membuang semua pemikiran ‘non ilmiah’ mengenai penyakit dan obat-obatan dikukuhkan sebagai bapak kedokteran modern. Hippokrates percaya bahwa pengamatan, pencatatan yang objektif atas kondisi dan cara hidup pasien serta kejujuran seorang dokter adalah jalan keluar dari belenggu ‘non ilmiah atau yang ia sebut sebagai takhayul.’ Sampai hari ini seorang calon dokter di seluruh dunia akan mengucapkan Sumpah Hippokrates, yang berinti pada etika seorang dokter, yakni menempatkan hidup pasien di atas segala-galanya, menghormati teman sejawat, guru, dan tradisi luhur profesi.

Pada praktik ilmu kedokteran, sebuah metoda atau obat untuk menyembuhkan penyakit musti melalui serangkaian uji klinis yang panjang sebelum bisa diberikan kepada seorang pasien. Negara, melalui lembaga-lembaganya mengemban tanggungjawab untuk memberi ijin meloloskan penggunaan metoda atau obat dan juga apakah seorang dokter bisa berpraktek atau tidak. Negara bertanggungjawab menjaga metoda ilmiah di kedokteran modern tetap suci.

Begitulah sejak metoda ilmiah berkuasa, ilmu kedokteran pun terikat pada inspainning verbintenis yaitu ikhtiar dokter dalam mengobati pasien sesuai dengan SOP kedokteran, bukan resultaan verbintenis, yaitu hasil akhir suatu pengobatan dalam bentuk sembuh, cacat, atau meninggal. Sementara negara hanya fokus mengurusi pengobatan modern, pengobatan tradisional dan alternatif berjalan sendiri tanpa jaminan pengawasan dari negara. Soal metoda, obat tradisional dan alternatif, relatif tidak ada pencatatan yang rigid terkait pertumbuhan dan evaluasinya. Tapi yang jelas, secara umum pengobatan tradisional dan alternatif, diterima luas sebagai resultaan verbintenis atau berfokus pada hasil ketimbang menjadikan metoda sebagai pokok soal.

Jamu mulai mendapat tempat karena memungkinkan diuji klinis dengan mudah sehingga jamu mengenal 3 klasifikasi. Yakni, jamu yang artinya belum teregister oleh negara dalam hal ini di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Obat Herbal Terstandar (OHT) bagi yang sudah uji pra klinis, dan Fitofarmaka bagi yang sudah melewati uji klinis. Tapi bagaimana mau menguji metoda penyembuhan dengan doa dan segelas air putih?. Ilmu ujinya mungkin ada tapi sepertinya belum berkembang atau belum dikenal luas.

Tepat di soal perbedaan nyata antara metoda dan hasil inilah sepanjang akhir Maret – April ini Indonesia berdebat mengenai ‘metoda cuci otak’ dr. Terawan. Di berita Kumparan berjudul ‘Pengalaman Butet Kartaredjasa Saat 'Cuci Otak' dengan dr. Terawan’ yang dibagikan di Facebook, hampir 900 komentar sebagian besar mendebatkan soal itu.

Bagi yang pernah sakit, apalagi sakit parah, metoda adalah nomor 27 karena nomor 1 adalah segera sembuh. Bagi ilmu kedokteran modern dan seluruh aparatusnya, sebagaimana uu kedokteran mengaturnya, metoda adalah hal utama, di atas segala-galanya, dan dokter yang melanggar terancam pemecatan hingga pidana. Tapi mengawasi bukanlah pekerjaan mudah. Amerika Serikat, negara adidaya, beberapa kali kecolongan dan menampakkan wajah bobrok kedokteran modern: pelanggaran terhadap sumpah Hippokrates, menempatkan keuntungan perusahaan di atas pasien, dengan taruhan milyaran dollar AS.

Kegagalan Sistemik dan Evaluasi

Di Amerika Serikat peredaran obat-obatan diawasi oleh lembaga sipil United States Pharmacopeia (USP) dan lembaga milik pemerintah, Food and Drug Administration (FDA). Negara adidaya ini telah melalui banyak skandal obat-obatan yang menewaskan ratusan orang. Salah satu skandal terbesar adalah pemalsuan heparin, obat pengencer darah, pada tahun 2007-2008 yang menewaskan 150-an orang dan membuat cacat ratusan lainnya.

Di tahun-tahun itu permintaan heparin di AS mencapai 300 ribu paket lebih setiap hari. Pemasok utamanya adalah pabrik-pabrik farmasi di China. Kebetulan di periode itu China sedang disapu oleh gelombang virus yang dikenal sebagai penyakit telinga biru, memusnahkan hampir seluruh populasi babi di sana. Padahal, usus babi adalah bahan baku heparin untuk pasar Amerika Serikat dan China sedang menyasar 100 persen pangsa pasar heparin dunia. Harga babi yang melonjak tinggi membuat para produsen mengganti babi mentah dengan bahan baku lain, over-sulfated chondroitin sulfate (OSCS) yang berasal dari tulang rawan hewan lain, yang harganya jauh lebih murah dan mampu menipu tes kualitas FDA.

Segera setelah pasokan pertama heparin masuk dokter di Amerika Serikat segera melaporkan ratusan kasus efek samping yang parah (termasuk tekanan darah rendah yang berbahaya) yang dikaitkan dengan kontaminasi dan pencemaran dari obat-obatan di rumah sakit dan klinik seluruh negeri. Korban berjatuhan hingga 81 nyawa melayang dan FDA terus menyelidiki apakah tercemarnya obat juga berkaitan dengan kasus lainnya.

Penyelidikan mengarahkan ke sumber kontaminasi yang terlacak ke SPL Company, Ltd., yang berbasis di China yang menjadi pemasok bahan baku obat untuk Scientific Protein Laboratories (SPL) di Wisconsin dimana salah satunya memproduksi heparin yang dijual ke perusahaan-perusahaan seperti Baxter International, Inc., di Deerfield, Illinois untuk memproduksi merk pengencer darah dengan kandungan utama heparin.

Baxter adalah pemasok 50 persen produk heparin di pasar AS dan semua dosisnya dibeli dari SPL. Yang sangat mencemaskan, berlapis-lapis skrining terhadap semua produk pengecer darah buatan Baxter dan juga bahan-bahan di SPL tak mendeteksi apapun yang berbahaya. Pada Desember 2017, FDA meminta pertolongan kelompok ilmuwan yang kemudian menemukan sifat dan sumber kontaminasi pada bulan Maret tahun berikutnya. Langsung, impor heparin dari China diperketat, sebab China adalah pemasok 70 persen heparin yang digunakan dalam pengencer darah di seluruh dunia.

Krisis heparin benar-benar membuka mata publik Amerika terhadap ancaman pemalsuan obat-obatan yang bermotif ekonomi dan potensi kerentanan pasokan obat-obatan domestik di rantai pasokan manufaktur global yang semakin meningkat. Ini juga mengidentifikasi kekhawatiran mendasar yang terkait dengan ketergantungan pada satu negara sebagai sumber utama untuk pasokan obat kritis seperti heparin. Krisis heparin diakui sebagai kegagalan sistemik era milenium yang menampar sistem pengobatan modern dunia: keserakahan industri menumbangkan metoda.

Tapi Amerika dan negara-negara maju pada umumnya, terus bergerak memecahkan persoalan dan menyempurnakan sistem menghadapi penyelewengan yang juga makin canggih. Mencegah jatuhnya kematian korban obat palsu di masa depan, para ilmuwan Amerika sejak saat itu terus mencoba mengembangkan bentuk sintetis heparin yang lebih aman dan lebih efektif yang dapat dibuat di laboratorium AS. Targetnya, di masa depan mereka tidak perlu lagi membeli bahan-bahan yang mungkin terkontaminasi dari China atau negara-negara lain yang tidak memiliki peraturan keselamatan yang ketat. Industri heparin bisa saja berubah di masa depan, saat sintetis heparin berhasil ditemukan.

Di geger Terawan, Indonesia berada di simpang jalan. Metoda ilmiah silang sengkarut lintas batas belum jelas arah. Baru-baru ini, Hendropriyono, sang mantan jenderal juga beberapa elit politik pengambil keputusan negeri ini, mengatakan tak urusan dengan metoda karena yang penting adalah kesembuhan. Bahkan kalau Terawan dilarang, Hendropriyono akan memilih pergi ke dukun. Dan tak ada satupun percakapan tentang sistem yang coba para elit itu sorongkan. Ikatan Dokter Indonesia (IDI) bahkan biasa saja memecat dan kemudian menganulirnya.

Di banyak tempat, desa-kota, kenyataan lain juga terus berlangsung, orang-orang sakti yang bisa menyembuhkan penyakit dengan usapan tangan, jamu, atau pengobatan alternatif lain. Ponari jadi salah satu penanda besar, bukan saja menandai kemiskinan dan jauhnya metoda ilmiah dari realitas hidup sehari-hari masyarakat, tapi juga mempertanyakan, negeri ini, Indonesia, mau berjalan ke arah mana?.

Sebagai perbandingan, di banyak negara, metoda alternatif seperti akupuntur, jamu, dan doa, mulai dilirik sebagai kemungkinan penting. (Anasiyah Kiblatovski dan Sarivita / YK-1)

Sumber-sumber:

https://kumparan.com/@kumparannews/hendropriyono-kalau-dr-terawan-dilarang-praktik-saya-lari-ke-dukun

http://qualitymatters.usp.org/will-bovine-heparin-be-reintroduced-us-market

https://www.heparinscience.com/

https://www.transparencymarketresearch.com/pressrelease/heparin-market.htm

http://www.depkes.go.id/article/print/13120011/pendapat-kemenkes-terkait-pro-kontra-sertifikasi-halal-produk-farmasi.html

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-110hhrg53183/html/CHRG-110hhrg53183.htm

https://www.acs.org/content/acs/en/pressroom/presspacs/2016/acs-presspac-october-12-2016/still-wary-of-heparin-from-china-us-considers-options-.html

http://www.topmastersinpublichealth.com/10-biggest-medical-scandals-in-history/