Pertimbangan dalam Pengembangan Produk Alat Kesehatan In-Vitro Diagnostic

Contoh Rapid Test Deteksi Parasit Malaria (Sumber: Wikimedia Commons)

Alat kesehatan (alkes) In-Vitro Diagnostic (IVD) sedang menjadi primadona akhir-akhir ini. Banyak industri alat kesehatan dan farmasi yang mulai melirik pengembangan produk-produk IVD. Hal ini tergambarkan dari jenis produk IVD yang memiliki Nomor Izin Edar (NIE) dengan label AKD atau produk alat kesehatan buatan dalam negeri (Informasi diperoleh dari infoalkes.kemkes.go.id).

Dengan berkembangnya jumlah industri yang tertarik dalam pengembangan produk alkes IVD ini, maka rasanya perlu untuk berbagi, faktor apa saja yang perlu dipertimbangkan dalam pengembangannya. Agar nantinya, produk yang dihasilkan dapat dimanfaatkan dengan maksimal oleh masyarakat.

Berdasarkan pengalaman dalam pengembangan produk alkes IVD, kami menyadari bahwa ada empat faktor penting untuk dipertimbangkan dalam pengembangan produk alkes IVD ini. Hal-hal ini akan mendasari arah pengembangan produk berlandaskan kebutuhan masyarakat dalam penggunaan produk tersebut.

Pertama, orientasi pengembangan. Faktor ini sangat penting karena ini adalah landasan awal pengembangan produk. Ada beberapa alasan sebuah industri melakukan pengembangan sebuah produk IVD. Mulai dari profit, passion, dan pengabdian pada masyarakat. Apapun alasannya tidak ada yang unggul karena tujuan akhirnya akan sama, produk yang bermanfaat.

Alasan profit biasanya berlandaskan besarnya pasar. Seperti permintaan yang tinggi dari sebuah daerah tertentu yang mengalami outbreak infeksi, misalkan malaria. Juga bisa untuk penyakit-penyakit musiman seperti demam berdarah dengue atau demam tifoid. Dengan pertimbangan profit yang dihasilkan, maka sebuah industri dapat mulai mengmbangkan produk-produk tertentu.

Alasan passion, biasanya berdasarkan keinginan dari peneliti utama proyek tersebut. Dasar penelitian adalah keahliannya. Sehingga, pengembangannya akan disesuaikan dengan topik kepakaran peneliti. Hal ini juga berkaitan dengan alasan pengabdian pada masyarakat. Umumnya, passion itu muncul karena kebutuhan kampung halamannya untuk menangani masalah yang sering muncul pada daerah tersebut.

Kedua, pengembangan sebaiknya disesuaikan dengan tata cara diagnostik yang saat ini sudah berlaku umum di rumah sakit atau klinik maupun dokter-dokter praktik yang ada. Misalkan, jika ada demam, apakah rumah sakit akan menunggu beberapa hari untuk cek darah atau bisa saja langsung melakukan cek darah.

Hal ini biasanya berkaitan dengan perjalanan penyakit. Sama seperti Covid-19. Jika kita ingin mendeteksinya secara dini, maka deteksi antigen adalah jawabannya. Jika kita ingin melihat status kesehatan pasien, deteksi antibodi bisa digunakan.

Pengembangan juga disesuaikan dengan teknologi yang sudah menjadi standar yang sering digunakan oleh rumah sakit. Biasanya disebut golden standard deteksi. Bisa saja, pengembangan dilakukan untuk teknologi lain dengan tujuan diagnosa yang sama.

Hanya saja, hal itu perlu tambahan sosialisasi dan pengenalan lagi. Karena, jika tidak ada pengenalan pada masyarakat, kondisi terburuknya adalah, produk IVD yang dikembangkan tersebut tidak dapat digunakan karena pengguna tidak familiar dengan metode tersebut. Atau bahkan tidak dapat diterapakan pada tata cara baku yang sering mereka gunakan.

Ketiga, pengedaran produk. Produk perlu memiliki NIE yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan agar dapat diedarkan. Hal yang perlu dilakukan adalah melakukan registrasi pada kemenkes. Kemenkes akan melakukan evaluasi terhadap semua persyaratan yang dibutuhkan.

Dengan memenuhi semua dokumen persyaratan yang diminta oleh kemenkes, produk secara tidak langsung sudah memiliki kualitas dan kinerja yang teruji. Mulai dari tujuan penggunaan yang sesuai, performa, dan stabilitas.

Perlu juga diperhatikan, berdasarkan laman regalkes.kemkes.go.id, menyatakan bahwa sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) akan menjadi syarat wajib untuk permohonan NIE. Sertifikat CPAKB adalah sertifikat yang menyatakan bahwa sistem manajemen yang diterapkan oleh industri terkait sudah sesuai, diakui dapat menghasilkan alat kesehatan yang baik.

Keempat, hal yang paling penting. Biasanya luput dari pertimbangan. Faktor ini lebih ke arah perbaikan terus menerus atau perbaikan yang berkelanjutan. Kenapa hal ini penting?

Dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, akan selalu bermunculan informasi baru untuk meningkatkan performa dari sebuah metode. Juga informasi dari evolusi atau perubahan dari sumber penyakit. Sehingga, perlu perubahan atau perbaikan sehingga tetap relevan dengan penyakit yang ada di populasi masyarakat saat ini.

Contohnya, Covid-19 itu memiliki banyak varian hanya dalam waktu 2 tahun. Sifat virus yang memang mudah bermutasi menyebabkan metode yang kita kembangkan saat ini, bisa saja sudah tidak bisa digunakan lagi beberapa tahun ke depan.

Karena pertimbangan itu, perlulah pengembangan lebih lanjut untuk menyesuaikan metode yang ada. Hal ini sebaiknya dilakukan berkala disesuaikan dengan masukan dari praktisi maupun literatur baru yang terus terbit setiap waktu.

Keempat ha ini menjadi hal penting jika ingin menghasilkan produk yang baik dan berkualitas. Ringkasannya, mulai dari target diagnosa yang ingin dikembangkan, berdasarkan faktor orientasi pengembangan. Kemudian, metode diagnostik apa yang akan dikembangkan sesuai dengan faktor penyesuaian dengan tata cara atau teknologi yang ada.

Selanjutnya, menghasilkan produk yang berkualitas dengan tata cara produksi yang baik berdasarkan faktor NIE. Dan pada akhirnya perbaikan berkelanjutan untuk tetap menjaga relevansi produk dengan perkembangan penyakit yang beredar di masyarakat.

Harapannya dengan menjalankan semua faktor ini dengan baik, produk yang dihasilkan menjadi produk yang berdaya saing berdasarkan teknologi dan inovasi. Selain itu juga bisa mendukung kemandirian nasional. Paling penting adalah dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan IVD di Indonesia.