Menanti Kepastian Hukum untuk Fitofarmaka Indonesia

Ilustrasi obat. Foto: Shutterstock

Indonesia memiliki sekitar 30.000 spesies tumbuhan, di mana sekitar 9.600 spesies di antaranya teridentifikasi memiliki khasiat obat. Secara teoritis, kekayaan ini adalah modalitas utama untuk mencapai kemandirian Bahan Baku Obat (BBO). Namun, sekitar 90% hingga 95% BBO kimiawi untuk industri farmasi nasional masih bergantung pada impor, terutama dari Cina dan India. Ketidakseimbangan ini menunjukkan kegagalan dalam mentransformasikan keunggulan komparatif menjadi keunggulan kompetitif. Fitofarmaka adalah salah satu cara untuk memutus ketergantungan impor tersebut.

Fitofarmaka merupakan obat alami yang telah lulus uji praklinik dan uji klinik pada manusia. Artinya, fitofarmaka memiliki evidence-based medicine (tingkat pembuktian ilmiah) yang setara dengan obat sintetis atau obat konvensional. Fitofarmaka merupakan produk biofarmaka yang keamanan, khasiat, dan mutunya telah teruji. Fitofarmaka dikembangkan dari tanaman lokal (misalnya ekstrak meniran untuk imunomodulator, ekstrak seledri/kumis kucing untuk hipertensi, dll) yang memiliki efektivitas untuk terapi penunjang maupun terapi utama.

Pengembangan fitofarmaka berpotensi untuk menjawab tantangan fiskal dan medis dalam sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Kondisi saat ini, anggaran BPJS Kesehatan terkuras miliaran rupiah setiap tahunnya untuk membiayai penyakit katastropik dan degeneratif kronis (seperti diabetes, hipertensi, dan penyakit jantung) menggunakan obat-obatan kimia impor.

Hukum farmasi Indonesia membagi Obat Bahan Alam ke dalam tiga tingkatan hierarki. Pembagian ini merupakan hasil dari pembuktian ilmiah dan pemenuhan standar mutu yang diakui oleh negara. Tingkat pertama adalah jamu (obat tradisional). Jamu belum melalui uji laboratorium yang pada makhluk hidup, sehingga legalitasnya bersandar pada aspek keamanan historis. Tingkat kedua adalah Obat Herbal Terstandar (OHT) yang telah melewati uji praklinik di laboratorium menggunakan hewan coba untuk membuktikan khasiat dan keamanannya. Namun, OHT belum diuji secara masif pada tubuh manusia.

Tingkat ketiga adalah fitofarmaka, yang telah memenuhi seluruh syarat OHT, ditambah dengan kewajiban mutlak lolos uji klinik pada manusia. Untuk mendapatkan sertifikasi fitofarmaka dari BPOM, sebuah produk harus melewati fase uji klinis yang sama dengan obat kimia baru. Uji klinis ini mengukur efikasi, memetakan efek samping, menentukan dosis aman, hingga menganalisis farmakokinetik dan farmakodinamik obat di dalam tubuh manusia.

Hak atas kesehatan mencakup hak pasien untuk mendapatkan pilihan terapi terbaik berbasis bukti ilmiah. Belum terintegrasinya fitofarmaka ke dalam Formularium Nasional (Fornas), merupakan permasalahan mendasar dalam mewujudkan layanan kesehatan yang terjangkau bagi masyarakat. Bagi fasilitas pelayanan kesehatan (puskesmas dan rumah sakit) serta tenaga medis yang melayani pasien JKN. Fornas adalah pedoman yang harus dipatuhi pada saat peresepan. Jika sebuah obat tidak tercantum dalam Fornas, maka biayanya tidak akan diklaim atau ditanggung oleh BPJS Kesehatan.

Skema pembiayaan JKN didominasi hampir sepenuhnya oleh obat sintetis kimiawi (generik maupun bermerek). Regulasi pengadaan obat JKN menggunakan indikator yang tidak akomodatif terhadap fitofarmaka. Pasien yang ingin mendapatkan terapi fitofarmaka harus membayar dengan uang pribadi. Fitofarmaka menawarkan opsi terapi yang teruji klinis, dengan efek samping jangka panjang yang lebih minim dibandingkan obat kimia.

Karena fitofarmaka belum masuk ke dalam skema Fornas JKN, terjadi ketidakadilan akses. Hanya masyarakat mampu yang bisa membeli fitofarmaka, sementara masyarakat prasejahtera berpotensi bergantung sepenuhnya pada obat kimia generik. Kondisi ini tentunya tidak selaras dengan Pasal 28H ayat (1) UUD 1945, di mana hak atas obat berkualitas berbasis kekayaan alam hayati nasional hanya menjadi milik kelompok masyarakat tertentu.

Peraturan perundang-undangan yang ada pada saat ini menyebabkan dokter merasa lebih aman meresepkan obat kimia murni yang regulasinya telah tersedia. Bagi dokter, meresepkan fitofarmaka, dianggap memiliki risiko hukum yang lebih tinggi bagi reputasi profesi mereka, terlebih jika terjadi komplikasi pada pasien.

Secara tekstual, UU Kesehatan menempatkan Obat Bahan Alam (OBA) sebagai pilar strategis dalam ketahanan sediaan farmasi nasional. UU ini mengamanatkan pemerintah pusat dan daerah untuk melakukan percepatan pengembangan, pemanfaatan, dan hilirisasi OBA. Undang-Undang Kesehatan mendorong integrasi OBA ke dalam sistem pelayanan kesehatan formal. UU Kesehatan mengamanatkan pemanfaatan OBA, tetapi aturan turunannya tidak memberikan klausul untuk memasukkan fitofarmaka ke dalam Fornas.

Aturan pelaksanaan dari UU Kesehatan terkait Standar Pelayanan Medis dan Pedoman Praktik Klinis belum memberikan perlindungan hukum yang tegas bagi dokter yang meresepkan fitofarmaka. Regulasi teknis terkait dengan penggunaan fitofarmaka belum memberikan perlindungan hukum bagi dokter melalui clinical pathways yang sah. Hal ini berpotensi untuk memindahkan akibat hukum dari sengketa medis terkait dengan penggunaan fitofarmaka ke dokter.

Hingga saat ini, fitofarmaka masih mengalami hambatan untuk diakui ke dalam Fornas dan skema JKN. Secara regulasi, kriteria pemilihan obat untuk masuk Fornas didominasi oleh obat kimia (misalnya, harus memiliki efikasi tinggi dengan harga paling ekonomis melalui mekanisme e-catalogue).

Fitofarmaka, yang basis produksinya membutuhkan biaya investasi riset pertanian dan bioteknologi lokal, sering kali kalah bersaing dalam indikator efisiensi harga ini. Tidak adanya kewajiban hukum dalam Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pedoman Penyusunan Fornas yang mewajibkan komite evaluasi untuk memasukkan fitofarmaka yang telah memiliki sertifikat izin edar dari Badan POM serta lulus uji klinik, mengakibatkan fitofarmaka hanya menjadi obat yang sifatnya adalah pilihan bebas bagi pengguna.

Selain itu, sistem pembayaran di FKTP menggunakan sistem kapitasi. Biaya obat masuk ke dalam pagu dana kapitasi per jiwa. Tanpa adanya regulasi yang memasukkan fitofarmaka ke dalam daftar obat kapitasi yang disubsidi oleh Kemenkes, FKTP secara ekonomi tidak akan mengambil risiko finansial untuk menyediakan fitofarmaka yang harganya relatif lebih mahal daripada obat kimia.

Dalam pelayanan kesehatan di rumah sakit, sistem pembayarannya menggunakan skema Indonesia Case Based Groups (INA-CBGs), di mana rumah sakit dibayar berdasarkan paket penyakit. Jika fitofarmaka tidak termasuk dalam Fornas, rumah sakit tidak dapat melakukan klaim biaya obat tersebut ke BPJS Kesehatan. Akibatnya, jika dokter meresepkan fitofarmaka, rumah sakit akan menanggung kerugian finansial, atau pasien terpaksa diminta membeli sendiri dengan biaya pribadi.

Ketika sebuah perusahaan farmasi memutuskan untuk mengembangkan fitofarmaka, mereka harus mengalokasikan anggaran riset untuk membiayai uji praklinik dan uji klinik. Investasi berbasis sains ini sejalan dengan visi negara untuk kemandirian farmasi. Namun, ketika produk tersebut berhasil mendapatkan izin edar dari Badan POM, peraturan perundang-undangan belum menyediakan pengaturan yang menjamin investasi tersebut dapat terserap oleh pasar nasional. Penemu obat kimia dilindungi oleh hak paten yang memberikan monopoli pasar selama periode tertentu.

Dalam konteks fitofarmaka yang dikembangkan dari keanekaragaman hayati lokal, perlindungan paten kadangkala berada di wilayah abu-abu, terutama jika formula dasarnya dianggap sebagai pengetahuan tradisional. Ketidakpastian hukum ini melahirkan dampak terhadap arah industri obat bahan alam di Indonesia. Akibatnya, hak pasien untuk mendapatkan pilihan terapi yang variatif, aman, berbasis kearifan lokal, dan berpotensi lebih minim efek samping jangka panjang, menjadi tereduksi.