Pro Kontra dan Ujian Regulasi dalam Uji Coba Vaksin TBC Bill Gates di Indonesia
Konsultan Hukum Kesehatan, Anggota Aktif WAML, Counsel Beberapa Lawfirm, Wakil Ketua Umum Masyarakat Hukum Kesehatan Indonesia.
·waktu baca 5 menit
Tulisan dari Wahyu Andrianto tidak mewakili pandangan dari redaksi kumparan
Tuberkulosis (TBC) merupakan salah satu masalah kesehatan masyarakat terbesar di Indonesia. Bebannya signifikan, menempatkan Indonesia sebagai negara dengan kasus TBC tertinggi kedua di dunia. Setiap tahun, diperkirakan ada ratusan ribu kasus TBC baru muncul di Indonesia. TBC menyebabkan puluhan ribu kematian setiap tahun di Indonesia. Angka kematian akibat TBC terjadi pada pasien yang tidak terdiagnosis, terlambat diobati, atau memiliki komorbiditas. Hal ini menunjukkan keganasan penyakit ini jika tidak ditangani. Beban TBC diperparah dengan munculnya kasus TBC yang resistan terhadap obat standar. Kasus TBC Resistan Obat (TBC RO) memerlukan pengobatan yang lebih lama, lebih mahal, lebih sulit, dan memiliki angka kesembuhan yang lebih rendah serta efek samping yang lebih berat.
Meskipun layanan TBC tersedia secara luas, masih ada hambatan akses, terutama di daerah terpencil, pada kelompok rentan, atau karena kendala beban biaya tidak langsung (transportasi, kehilangan pendapatan). Stigma terhadap TBC membuat orang enggan mencari pengobatan, menyembunyikan penyakit, atau diskriminasi terhadap pasien. Kurangnya pengetahuan tentang gejala TBC dan pentingnya pengobatan tuntas juga menghambat pengendalian.
Meskipun telah digunakan selama puluhan tahun, vaksin Bacillus Calmette–Guérin (BCG) memiliki keterbatasan signifikan yang membuatnya tidak cukup untuk mengendalikan pandemi TBC secara global, termasuk di Indonesia. Vaksin ini cukup efektif dalam melindungi bayi dan anak-anak dari bentuk TBC yang paling parah dan fatal, seperti TBC meningitis (radang selaput otak akibat TBC) dan TBC milier (penyebaran luas TBC ke seluruh tubuh). Namun, efikasi BCG dalam mencegah TBC paru (pulmonary TB) pada remaja dan dewasa, yang merupakan bentuk TBC paling umum dan paling menular, sangat bervariasi dan seringkali tidak memadai. TBC paru adalah sumber utama penularan penyakit di masyarakat. BCG tidak mencegah seseorang terinfeksi bakteri TBC atau mencegah infeksi tersebut menetap dalam tubuh sebagai TBC laten (kondisi di mana bakteri ada tetapi belum aktif menyebabkan penyakit).
Mengendalikan dan akhirnya mengeliminasi TBC membutuhkan upaya besar bukan hanya di tingkat negara, tetapi juga kolaborasi global, terutama dalam hal penelitian dan pengembangan vaksin baru yang lebih efektif. Indonesia memainkan peran yang sangat penting dalam upaya penelitian TBC global, terutama karena posisinya sebagai negara dengan beban TBC tinggi. Karena tingginya jumlah kasus TBC, Indonesia menjadi lokasi untuk melakukan uji klinis tahap lanjut (Fase 2, 3) untuk vaksin baru. Uji coba vaksin TBC yang didanai Gates adalah salah satu contoh penting dari partisipasi ini.
Yayasan Bill & Melinda Gates (BMGF) adalah salah satu organisasi filantropi global terbesar yang memiliki fokus kuat pada peningkatan kesehatan di negara-negara berkembang. Dalam upaya global untuk mengakhiri TBC, BMGF memainkan peran yang sangat krusial, terutama sebagai pendana utama untuk penelitian dan pengembangan vaksin TBC. Selama bertahun-tahun, BMGF telah menginvestasikan ratusan juta hingga miliaran dolar AS secara total untuk upaya penanggulangan TBC di seluruh dunia. Sebagian besar dari investasi ini dialokasikan untuk penelitian dan pengembangan teknologi medis baru, termasuk diagnostik, obat-obatan, dan vaksin. Bentuk yang paling umum adalah pemberian hibah (grant) langsung kepada lembaga penelitian, universitas, organisasi non-profit, dan pusat penelitian di seluruh dunia, termasuk di negara-negara berbeban TBC tinggi seperti Indonesia. Hibah ini mencakup biaya operasional penelitian, gaji peneliti, peralatan laboratorium, dan biaya uji klinis. BMGF secara khusus mendanai pelaksanaan uji klinis tahap lanjut (Fase 2b dan Fase 3) yang sangat mahal dan kompleks. Dukungan biaya ini termasuk biaya desain studi, rekrutmen dan pemantauan partisipan, analisis data, dan manajemen proyek secara keseluruhan. Uji coba vaksin TBC di Indonesia yang didanai BMGF adalah contoh langsung dari bentuk dukungan ini.
Penelitian vaksin, terutama yang didanai oleh tokoh atau organisasi global yang menonjol seperti Yayasan Bill & Melinda Gates, rentan terhadap disinformasi dan persepsi negatif di kalangan masyarakat. Isu "agenda tersembunyi" adalah salah satu bentuk disinformasi yang paling umum muncul dalam konteks ini. Bill Gates adalah salah satu tokoh paling dikenal di dunia, awalnya sebagai pendiri Microsoft dan kini sebagai filantropis global yang aktif dalam kesehatan. Kekayaan dan pengaruhnya yang besar secara inheren menarik perhatian, baik positif maupun negatif. Selama pandemi COVID-19, di mana vaksinasi menjadi isu sentral dan kontroversial, nama Bill Gates seringkali muncul dalam berbagai teori konspirasi yang mengaitkannya dengan asal-usul virus, pengembangan vaksin cepat, pengawasan, atau bahkan "pengurangan populasi". Meskipun tidak berdasar, asosiasi negatif ini melekat pada nama Gates dan industri vaksin.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah otoritas utama yang bertanggung jawab untuk memberikan persetujuan (izin) pelaksanaan uji klinis di Indonesia. BPOM meninjau protokol penelitian dari aspek ilmiah dan mutu, memastikan uji coba dilakukan sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP) internasional. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) berperan dalam menetapkan kebijakan kesehatan nasional dan terlibat dalam pemilihan lokasi penelitian atau isu-isu yang lebih luas terkait program kesehatan. Indonesia memiliki peraturan dan pedoman untuk pelaksanaan uji klinis, termasuk adopsi standar internasional seperti GCP.
Uji klinis berskala besar, multi-nasional, dan didanai asing membawa tantangan spesifik yang menguji kapasitas dan efektivitas sistem regulasi. Uji coba untuk vaksin baru melibatkan teknologi atau pendekatan ilmiah yang spesifik. Regulator perlu memiliki keahlian teknis yang mendalam untuk mengevaluasi aspek ilmiah, metodologi, dan potensi risiko dari protokol uji klinis. Pengawasan tidak berhenti pada pemberian izin. Regulator perlu melakukan monitoring berkala di lokasi uji coba untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol, GCP, dan pelaporan kejadian tidak diinginkan. Uji coba semacam ini melibatkan berbagai pihak. Koordinasi yang efektif antara BPOM, Kemenkes, Komite Etik di berbagai lokasi, serta otoritas kesehatan daerah adalah penting. Namun, kadang muncul tantangan birokrasi. Dalam uji coba yang menarik perhatian publik dan melibatkan manusia dalam jumlah besar, regulator memiliki peran tambahan untuk berkomunikasi secara transparan dengan masyarakat mengenai proses, keselamatan, dan manfaat/risiko, terutama untuk melawan disinformasi. Hal ini membutuhkan kapasitas komunikasi publik yang kuat. Kepemilikan data, transfer material biologis, dan aspek kontrak antara pihak asing dan lembaga lokal harus mendapatkan perhatian utama dari aspek hukum.