Riset 'Vaksin Nusantara', Apakah Betul Sudah Benar-benar Ada?

KSP Moeldoko menerima suntikan vaksin Nusantara. Foto: Instagram/@ dr_moeldoko

Vaksin Nusantara sudah masuk Jurnal Internasional, demikian maraknya informasi yang beredar di dunia maya akhir-akhir ini. Berita ini, jika benar, tentu saja akan menggemparkan dunia sains. Mengingat bahwa vaksin ini pertama kali digagas dan dipelopori oleh seorang putra bangsa, dokter TAP (maaf kami tidak menyebutnya prof, dalam pembahasan terkait ilmu kedokteran ini, karena ternyata gelar professor kehormatan TAP bukan di bidang kedokteran, melainkan bidang pertahanan).

Informasi ini, jika benar, selain merupakan kebanggaan bagi seluruh anak bangsa. Mungkin juga bisa menjadi dasar bagi beberapa petinggi negeri yang pernah 'berkoar' untuk mengusung sang pelopor dan innovator, TAP, untuk memperoleh hadiah Nobel dalam bidang ilmu Kedokteran.

Untuk memperoleh pengakuan dunia dalam bidang sains, tentu diperlukan banyak riset dengan data dan prosedur yang harus terbuka dan transparan. Hal ini dilakukan agar dapat ditelaah dan diverifikasi oleh komunitas ilmuwan lain yang independent, melalui publikasi yang ‘peer reviewed’, sehingga bebas dari potensi konflik kepentingan dalam penilaiannya.

Jadi, diperlukan sebuah ekosistem riset dan pengembangan ilmu yang bebas dari tekanan politik. Misalnya, jika dalam konteks Indonesia, oleh para pejabat DPR maupun petinggi negeri lainnya, dengan pernyataan bombastis tanpa bukti yang hanya berdasarkan persepsi dan testimoni pribadi mereka saja.

Vaksin merah putih (besutan Unair, PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, dan RSUD Dr Soetomo) bisa menjadi contoh baik sebuah karya anak bangsa yang proses dan metodologi pengembangannya benar-benar mengikuti prosedur baku sains.

Kepala RSPAD dr Terawan Agus Putranto tiba di Kompleks Istana Kepresidenan, Jakarta. Foto: ANTARA FOTO/Wahyu Putro A

Hal ini dilakukan dengan data mulai dari studi praklinis pada hewan coba Makaka (mulai awal 2021) sampai uji klinis fase 1 (awal Februari 2022) dan fase 2 mengikuti ketentuan evidence based medicine (baca: cara pembuatan obat yang baik atau CPOB) dan diawasi ketat oleh BPOM. Selain tim UNAIR, ada 6 tim lain yang terlibat dalam pengembangan vaksin merah putih, yaitu tim PRBM Eijkman BRIN bersama PT Bio Farma (dipimpin oleh Prof. Amin Soebandrio), tim dari ITB, 2 tim dari Universitas Indonesia, tim dari universitas Padjadjaran, dan tim dari LIPI.

Selain sebagai booster dan vaksin anak (usia 3-6 tahun), vaksin merah putih ini akan menjadi satu-satunya vaksin halal inisiatif dalam negeri yang oleh presiden, sebagai ketua G20 akan digunakan sebagai vaksin donasi dari Republik Indonesia kepada negara-negara lain yang membutuhkan, termasuk negara yang memiliki populasi agama Islam, demikian ungkap Menkes Budi G.

Sadikin saat prosesi seremoni dimulainya tahap uji klinis (di RSUD Dr Soetomo, Rabu 9 Februari 2022). Uji Klinis fase 3 dari vaksin merah putih ini akan telah dimulai pada 28 Mei 2022, parallel dengan pengujian vaksin untuk booster (atas izin dari BPOM), demikian ungkap Prof. Fedik Abdul Rantam selaku ketua Tim Peneliti (ANTARA, Kamis 14/4/2022). Setelah uji klinisnya selesai, akan dilakukan proses registrasi di WHO sebelum diedarkan secara internasional, demikian tutur Menkes. Diharapkan izin penggunaan darurat akan diperoleh dari BPOM pada bulan Agustus 2022.

Lalu, bagaimana dengan vaksin nusantara besutan Dr. TAP ini. Alih-alih mengikuti prosedur baku sains, data tentang uji pra-klinisnya saja tidak bisa diakses bebas, lalu ujug-ujug muncul hasil uji klinis fase 1, itupun bukan pada piublikasi ilmiah, melainkan pada konferensi pers TAP di lobi RS Dr. Kariadi akhir Februari 2021 lalu.

Uji Klinis fase 1 yang berlangsung tanpa persetujuan komisi etik RS Dr. Kariadi ini, pada pertemuan yang diinisiasi oleh BPOM dan dihadiri oleh Komnas Penilai Obat dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) pada 16 Maret 2021. Hasilnya ternyata ditolak karena data yang dinilai amburadul, dipenuhi pelanggaran prosedur baku sains, dan berujung pada tidak terpenuhinya syarat CPOB.

Meskipun uji fase 1 nya ditolak BPOM, TAP berhasil mengalihkan persoalan riset sains ini ke ranah politik di DPR, lagi-lagi bermodalkan dukungan testimoni pribadi dan jargon nasionalisme seolah-olah kubu yang menentang vaksin nusantara (BPOM, satgas COVID-19, ilmuwan, dokter, dan masyarakat yang mengkritik) sebagai pihak yang tidak cinta tanah air.

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto saat Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Jakarta, Senin (3/2). Foto: Helmi Afandi/kumparan

Menengahi persoalan sains, yaitu riset ‘calon vaksin berbasis sel dendritik’ yang telah beralih jadi persoalan politik ini akhirnya pada bulan April 2021 lahirlah ‘Nota Kesepahaman’ antara TNI-AD, BPOM, dan Kemenkes. Nota ini memberikan kesempatan kepada TAP untuk melanjutkan upaya pengembangan vaksin nusantara bukan sebagai uji klinik, melainkan berbasis pelayanan di RSPAD.

Berdasarkan nota kesepahaman ini, maka BPOM tidak lagi memiliki kewenangan terkait uji klinis, izin edar, maupun izin penggunaan vaksin nusantara, demikian ungkap Kepala BPOM Penny Lukito (Merdeka.com, Kamis 17 Juni 2021). Puncak dari berpindahnya urusan sains ini menjadi urusan politik, ketika dalam rapat dengar pendapat (RDP) di Komisi VII DPR, TAP meminta dukungan Komisi VII untuk melanjutkan uji klinis fase 3, tentu saja bukan atas landasan sains ( karena DPR memang tidak punya kompetensi dan otoritas terkait sains, khususnya terkait ilmu tentang vaksin), melainkan atas dasar ‘semangat nasionalisme’ dan ‘karya anak bangsa’.

Padahal di Indonesia, BPOM adalah sebuah institusi negara yang legal, independent, berkompeten, dan memiliki otoritas resmi yang bertugas memastikan bahwa sebuah produk obat baru, termasuk vaksin benar-benar telah memenuhi persyaratan prosedur baku sains dan standar etika dalam pengembangannya.

Sekali lagi, BPOM-lah yang memiliki tugas penting sebagai bentuk kehadiran negara untuk melindungi bangsa ini dari peredaran obat yang tidak jelas asal muasal, proses pembuatan, dan manfaatnya. Hal ini tentu saja berpotensi membahayakan konsumen, bukan DPR.

Semua komunitas sains, termasuk dunia akademik/ kampus menghormati, mendukung, dan menjunjung tinggi kewenangan dan keputusan BPOM yang terbukti terjaga integritasnya dan transparan dalam penilaian serta keputusan-keputusan yang diambil. Bagaimana mungkin BPOM yang kewenangannya diatur berdasarkan Perpres No 80/2017 ini bisa dengan mudahnya dihilangkan berdasarkan sebuah nota kesepahaman, tapi ya beginilah faktanya, demi Nasionalisme dan kemajuan anak bangsa, katanya.

Saat di dunia maya muncul berita dengan judul bombastis “ Vaksin Nusantara masuk Jurnal Internasional” maka asumsi yang ada di benak adalah bisa jadi ini adalah hasil telaah data uji klinis fase 1, fase 2, dan fase 3, dari riset calon vaksin karya TAP yang selama ini tersembunyi entah di mana, mungkin saja ada di ‘cloud’.

Ilustrasi vaksin HPV. Foto: Komsan Loonprom/Shutterstock

Sebagai bagian dari anak bangsa, tentu kami akan ikut merasa bangga kalau data-data tentang riset calon vaksin berbasis sel dendritik ini pada akhirnya terpublikasi di sebuah jurnal Internasional. Sehingga, diharapkan data dan telaahnya bisa ikut dipahami dan memperoleh tanggapan saintifik dari berbagai kelompok ilmuwan di dalam dan di luar negeri.

Kami berharap semoga kali ini TAP bisa membuktikan efektivitas dan manfaat vaksin nusantara untuk mencegah infeksi COVID-19, sebagaimana yang dijanjikan. Bagi para relawan yang secara sukarela telah diambil darahnya dan kemudian disuntikkan kembali sebagai vaksin nusantara, tentu punya harapan besar serta rasa bangga menjadi kontributor vaksin baru karya TAP yang akhirnya ‘diterima’ oleh masyarakat internasional.

Akan tetapi setelah membaca berulang-kali artikel dimaksud (https://doi.org/10.1080/14760584.2022.2080658), dari alinea pertama sampai alinea terakhir, kami sunggu kecewa. Sebab, ini sama sekali tidak ada data maupun telaah data, baik tentang studi pra-klinis hingga uji klinis fase 1, fase 2, dan fase 3 terkait calon vaksin berbasis sel dendritik ( yang di artikelnya tidak menyebutkan nama vaksin nusantara).

Datanya saja tidak muncul, apalagi telaah tentang manfaat, efektifitas, dan keamanannya. Sekali lagi, kami merasa tertipu dan dibohongi bahkan sampai patah hati karena artikel tersebut ternyata hanya sebuah ‘tinjauan pustaka’ atas cara kerja dan pemanfaatan sel dendritik sebagai imunoterapi dan vaksin terhadap beberapa penyakit kronis lain selain COVID-19, khususnya kanker.

Tinjauan pustaka seperti ini merupakan tulisan wajib bagi para mahasiswa kedokteran semester IV sebelum mulai melakukan riset untuk karya ilmiah akhir. Ringkasnya, artikel ini membahas mengenai A-Z mengenai potensi vaksis berbasis sel dendritik untuk COVID-19 secara teori.

Ekspektasi saya pribadi saat membaca berita bahwa vaksin nusantara masuk jurnal internasional, adalah publikasi tim TAP mengenai metode, data serta hasil riset yang hampir 2 tahun ini mereka bangga-banggakan. Ternyata saya keliru karena isi artikel tersebut sangat jauh di bawah ekpektasi.

Tulisan ini bukan dimaksudkan untuk setuju atau tidak setuju dengan inovasi dan pengembangan vaksin nusantara, akan tetapi kami ingin memberikan penjelasan terbuka berdasarkan fakta atas artikel berjudul “Dendritic cell vaccine as a potential strategy to end the COVID-19 pandemic” yg ditulis oleh TAP dkk.

Narasi yang jelas dan tegas terkait artikel tersebut diperlukan agar masyarakat tidak salah paham dan supaya tidak terjadi adu-domba di tengah masyarakat, dengan mengatas namakan jargon nasionalisme dan karya anak bangsa. Persoalan vaksin nusantara ini adalah murni persoalan riset calon obat atau vaksin baru yang boleh dilakukan oleh siapa pun termasuk si Fulan atau TAP. Yang seharusnya mengikuti ketentuan yang telah digariskan oleh BPOM (bukan DPR), sebagai institusi negara yang memiliki kewenangan tentang ini, demi melindungi kesehatan dan keselamatan seluruh masyarakat.

Ditulis oleh Zainal Muttaqin, Guru Besar Ilmu Kedokteran di Fakultas Kedokteran Undip