Ini 5 Merek Obat Ranitidin yang Ditarik BPOM karena Bisa Picu Kanker

Ilustrasi sakit lambung. Foto: dok.shutterstock

Melalui pernyataan tertulis di situs resminya pada 4 Oktober 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan telah menarik peredaran sejumlah produk obat ranitidin di Indonesia. Penarikan ini dilakukan karena Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) dan Badan Pengawas Obat Eropa (European Medicine Agency/EMA) menemukan adanya cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin pada 13 september 2019.

NDMA sendiri turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Sayangnya, menurut hasil studi global, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Nilai batas ambang ini ditetapkan karena NDMA merupakan zat yang bersifat karsinogenik atau bisa menyebabkan kanker jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Hal inilah yang kemudian dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia dan memutuskan penarikan pada beberapa produk obat ranitidin yang biasa digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak usus.

Setidaknya ada 5 jenis obat ranitidin yang peredarannya ditarik oleh BPOM. Berikut ini adalah rincian merek produk obat ranitidin yang peredarannya ditarik oleh BPOM.

Zantac cairan injeksi 25 mg/mL, salah satu produk obat ranitidin. Foto: Zantac

1. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk yang beredar adalah 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, dan 26486 001 s/d 018. Pemilik izin edarnya adalah PT Phapros Tbk.

2. Zantac cairan injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk yang beredar adalah GP4Y, JG9Y, dan XF6E. Pemilik izin edarnya adalah PT Glaxo Wellcome Indonesia.

3. Rinadin sirup 75 mg/5 mL. Nomor bets produk yang beredar adalah 0400528001, 0400718001, dan 0400818001. Pemilik izin edarnya adalah PT Global Multi Pharmalab.

4. Indoran cairan injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk yang beredar adalah BF171 008. Pemilik izin edarnya adalah PT Indofarma.

5. Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL. Nomor bets produk yang beredar adalah BF 171 009 s/d 021. Pemilik izin edarnya adalah PT Indofarma.