BPOM Beri Lampu Hijau, Uji Klinis Fase 3 Vaksin Merah Putih Diikuti 4.005 Orang

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memberikan lampu hijau terkait pelaksanaan uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih hasil penelitian tim Universitas Airlangga (Unair) Surabaya bersama PT. Biotis.

Izin tersebut diberikan, setelah hasil dari uji klinis fase 1 dan fase 2 vaksin buatan anak negeri ini sesuai dengan harapan bersama.

Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Merah Putih, Dr dr Dominicus Husada DTM&H MCTM(TP) SpA(K) mengungkapkan, pada uji klinis fase 3 ini, pihaknya telah menyiapkan sekitat 4.005 subjek atau relawan.

"Alhamdulillah hari ini merupakan acara kick off dari uji klinis fase 3. Uji klinis fase 3 akan dimulai besok karena BPOM telah memberikan izin untuk melangkah," kata Dr Dominicus dalam acara Kick Off Uji Klinis Vaksin Merah Putih yang digelar secara daring, Senin (27/6).

Dalam uji klinis fase 3, nantinya para relawan akan dibagi ke dalam kelompok kontrol (penerima vaksin CoronaVac) dan kelompok perlakuan (penerima Vaksin Merah Putih).

Di mana, dalam kelompok perlakuan tersebut nantinya akan dibagi lagi menjadi tiga kelompok untuk menghitung kestabilan batch.

"Oleh karena jumlah kasus yang semakin rendah. WHO menyadari dan memberikan beberapa solusi yang akan dijadikan konsep pada uji fase 3 nanti," ucapnya.

Meski demikian, WHO mensyaratkan bahwa vaksin yang sedang dicoba harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang.

"Berdasarkan hitungan statistik, ada sekitar 1.000 orang akan mendapatkan vaksin kontrol, 1.000 vaksin perlakuan, dan ditambah 2.000 yang akan menerima vaksin perlakuan dan hanya dievaluasi untuk aspek safety (keselamatannya)," jelas Dr. Dominicus.

Dengan berjalannya uji klinis fase 3 ini, pihaknya berharap, uji klinis dapat segera selesai dalam 6 bulan ke depan sehingga manfaatnya bisa dirasakan oleh masyarakat Indonesia.

"Diharapkan seluruh penelitian (uji klinis 3) akan berlangsung selama sekitar 6 bulan. Untuk evaluasinya juga berbeda dengan fase 1, di mana relawan harus 10 kali datang. Untuk fase 3 ini mereka hanya sekitar 5 kali akan berkunjung untuk dievaluasi," tukasnya.

Sementara itu, Kepala BPOM RI, Dr. Ir. Penny K. Lukito mengucapkan selamat dan terima kasih kepada semua pihak yang terlibat dalam pengembangan vaksin Merah Putih.

Bahkan ia berharap, uji klinis fase 3 ini bisa berjalan dengan lancar, dan nantinya Vaksin Merah Putih ini bisa digunakan hingga ke mancanegara.

"Harapan kami tentunya nanti uji klinis fase 3 berjalan dengan lancar dan hasilnya bisa segera kami terima agar dapat ke proses selanjutnya.

Kami juga berharap vaksin ini bisa didaftarkan di WHO atau menjadi produk ekspor dengan nama yang lebih universal dari Pak Presiden," pungkasnya.