Apa Itu Biosimilar? Versi "Generik" dari Obat Biologi

Banyak orang sudah akrab dengan konsep obat generik versi yang lebih terjangkau dari obat bermerek dengan zat aktif yang identik. Tapi ada kategori obat lain yang jauh lebih kompleks, jauh lebih mahal, dan kini mulai hadir dalam versi "generik"nya sendiri yang berpotensi mengubah lanskap pengobatan penyakit berat di Indonesia. Namanya biosimilar dan memahaminya bukan sekadar pelajaran bioteknologi, melainkan informasi yang sangat relevan bagi siapa pun yang peduli dengan aksesibilitas pengobatan kanker, diabetes, dan penyakit autoimun di negeri ini.

Ilustrasi antara obat obat generik dan obat biosimilar.photo by Gemini AI

Apa Perbedaan Obat Biologi dengan Obat Kimia Biasa?

Sebagian besar obat yang kita kenal paracetamol, amoksisilin, metformin adalah obat kimia sintetis yang molekulnya relatif kecil, sederhana, dan bisa direplikasi secara identik di laboratorium mana pun di dunia. Inilah yang membuat obat generik kimia bisa benar-benar sama 100% dengan obat originatornya.

Obat biologi bekerja dengan prinsip yang sama sekali berbeda. Ia bukan dibuat melalui sintesis kimia, melainkan diproduksi oleh sel-sel hidup bakteri, ragi, atau sel mamalia yang direkayasa secara genetik untuk menghasilkan protein terapeutik tertentu. Contohnya adalah antibodi monoklonal untuk terapi kanker, insulin untuk diabetes, dan erythropoietin untuk anemia pada pasien gagal ginjal.

Karena melibatkan makhluk hidup dalam proses produksinya, obat biologi memiliki struktur molekul yang jauh lebih kompleks dan besar ratusan hingga ribuan kali lebih besar dari molekul obat kimia biasa. Dan di sinilah tantangan utamanya tidak ada dua organisme hidup yang menghasilkan produk yang benar-benar identik 100%, bahkan ketika menggunakan gen yang persis sama.

Apa Itu Biosimilar dan Mengapa Ini Penting?

Biosimilar adalah produk biologi yang dikembangkan agar memiliki khasiat, keamanan, dan mutu yang serupa dengan obat biologi referensi (originator) yang sudah lebih dulu mendapat izin edar. Definisi ini digunakan oleh WHO, FDA Amerika Serikat, European Medicines Agency (EMA), maupun BPOM Indonesia.

Mengapa ini penting? Karena obat biologi originator adalah beberapa obat paling mahal di dunia. Rituximab antibodi monoklonal untuk terapi limfoma dan leukemia bisa menghabiskan ratusan juta rupiah per siklus pengobatan. Trastuzumab untuk kanker payudara HER2-positif, bevacizumab untuk beberapa jenis kanker padat, adalimumab untuk penyakit autoimun seperti rheumatoid arthritis semua ini adalah obat yang potensi terapeutiknya luar biasa, tetapi harganya membuat sebagian besar pasien Indonesia tidak bisa mengaksesnya tanpa subsidi penuh dari negara.

Biosimilar hadir untuk memutus hambatan harga ini. Karena tidak perlu melakukan penelitian dasar dari nol cukup membuktikan kemiripan dengan originator melalui uji komparabilitas biaya pengembangan biosimilar jauh lebih rendah, sehingga harga akhirnya pun bisa jauh lebih terjangkau.

Bagaimana Biosimilar Diuji dan Disetujui?

Ini adalah bagian yang paling sering disalahpahami. Biosimilar bukan sekadar "tiruan murah" yang lolos tanpa pengujian ketat. Proses persetujuannya justru sangat ketat karena kompleksitas molekulnya.

BPOM Indonesia mewajibkan tiga tingkat uji komparabilitas sebelum biosimilar bisa mendapat izin edar uji komparabilitas mutu (membuktikan kemiripan struktur fisikokimia dan aktivitas biologis), uji komparabilitas non-klinik (pada sel dan hewan), dan uji komparabilitas klinik (pada manusia). Semuanya dibandingkan langsung terhadap obat originator sebagai referensi.

Biosimilar Sama Efektifnya dengan Originator?

Pertanyaan ini adalah yang paling sering ditanyakan oleh pasien dan tenaga kesehatan. Jawabannya, berdasarkan bukti ilmiah yang tersedia. ya, untuk kondisi yang sudah mendapat persetujuan regulasi.

Tinjauan sistematis yang dipublikasikan dalam jurnal Pharmaceutics (2024) menyimpulkan bahwa biosimilar yang telah disetujui oleh otoritas regulasi seperti EMA dan FDA menunjukkan tidak ada perbedaan klinis yang bermakna dibandingkan originator dalam hal efektivitas maupun keamanan. Ribuan pasien di seluruh dunia telah beralih dari originator ke biosimilar tanpa penurunan hasil klinis yang terdeteksi.

Yang perlu diperhatikan adalah bahwa persetujuan biosimilar bersifat spesifik per indikasi. Artinya, jika biosimilar rituximab disetujui untuk limfoma, persetujuannya tidak otomatis berlaku untuk semua indikasi rituximab lainnya masing-masing harus dibuktikan secara terpisah atau melalui ekstrapolasi data yang diakui secara ilmiah.