BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirop Produksi PT REMS, Ini Daftarnya Moms
·waktu baca 3 menit
PerbesarBPOM kembali merilis daftar obat sirop yang mengandung kadar cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG-DEG) melebihi ambang batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Ya Moms, investigasi ini dilakukan buntut dari kasus gagal ginjal akut yang menewaskan ratusan anak di Indonesia.
Nah, kali ini ada 32 produk sirop obat mengandung EG dan DEG melebihi batas yang diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
“Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirop obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,” sebut BPOM dalam keterangan resminya, Rabu (7/12).
Sanksi dari BPOM untuk PT REMS
BPOM juga telah memeriksa lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS dan ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Oleh karena itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirop obat (32 produk) produksi PT REMS.
Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
Menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirop obat;
Menarik dan memastikan semua sirop obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
Memusnahkan semua persediaan (stock) sirop obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirop obat kepada BPOM.
Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirop obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas. Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirop obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
“BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional,” tulis BPOM.
BPOM menyebut, akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirop obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
Simak daftar 32 obat sirop yang dicabut izin edarnya dalam lampiran di bawah ini: