Anak Gagal Ginjal di DKI Minum Praxion, Masuk Daftar Obat Aman BPOM Akhir 2022

Seorang pedagang mengambil obat untuk konsumennya di Pasar Pramuka, Jakarta, Selasa (3/1/2023). Foto: Jamal Ramadhan/kumparan

Munculnya kembali kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) yang menyebabkan satu anak berusia satu tahun meninggal dunia di DKI Jakarta mengagetkan banyak pihak.

Otoritas kesehatan langsung melakukan sejumlah langkah, termasuk menghentikan peredaran obat sirop Praxion yang sebelumnya dikonsumsi anak tersebut. Orangtua pasien membeli Praxion di apotek.

Kemenkes dalam siaran pers menegaskan bahwa BPOM telah menghentikan produksi dan distribusi obat tersebut. Pemegang izin edar obat sirop Praxion yang diproduksi PT Pharos Indonesia itu juga telah menarik secara sukarela obat yang penurun demam itu.

Sebelum kasus ini mencuat, obat sirop Praxion masuk dalam daftar aman yang dirilis BPOM pada akhir Desember 2022.

BPOM merilis daftar tambahan 176 sirop obat yang memenuhi ketentuan pada 29 Desember 2022. Daftar tersebut lolos verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirop obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain:

"Hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan," tulis BPOM di situsnya.

BPOM juga menyertakan lampiran berjudul "DAFTAR SIRUP OBAT YANG BERDASARKAN HASIL VERIFIKASI PELAKSANAAN PENGUJIAN BAHAN BAKU GLISERIN, PROPILEN GLIKOL, POLIETILEN GLIKOL, DAN/ATAU SORBITOL, AMAN DIGUNAKAN SEPANJANG SESUAI ATURAN PAKAI."

Dengan tambahan 176 itu, BPOM menyatakan 508 produk sirop obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan.

Dari tambahan 176 itu, terdapat tiga produk obat sirop merek Praxion yang dinyatakan aman:

Kemenkes tidak merinci pasien tersebut mengkonsumsi Praxion jenis yang mana.

Jubir Kemenkes M Syahril. Foto: Kemenkes RI

Sampel Obat Diteliti

Jubir Kemenkes M Syahril menyatakan langkah-langkah yang dilakukan BPOM atas temuan kasus gagal ginjal pada anak terbaru tersebut.

"BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr. M Syahril dalam siaran pers yang diterima kumparan, Senin (6/2).

Syahril menjelaskan, BPOM juga telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," kata Syahril.

kumparan berusaha mengkonfirmasi hal ini kepada Kepala BPOM Penny Lukito lewat pesan tertulis, tapi belum mendapat tanggapan.

Kasus Meledak Tahun 2022

Kasus GGAPA meledak pada medio 2022. Kemenkes melaporkan, hingga 3 November 2022, total kasus anak gagal ginjal akut mencapai 323 anak. 190 di antaranya meninggal dunia, 34 anak dirawat, dan sisanya sembuh.

Fomepizole, antidot untuk mengobati gagal ginjal akut pada anak yang diimpor Kemenkes. Foto: x-gen.us

Banyaknya kasus ini menyebabkan Kemenkes mengimpor antidot Fomepizole untuk menyembuhkan sakit yang dipicu oleh penggunaan sejumlah obat sirop anak yang tidak memenuhi ketentuan terkait cemaran ED dan DEG.

Pada Desember 2022, kasus GGAPA tidak ditemukan dan baru dilaporkan kembali ada pada akhir Januari 2023.