Babak Baru Obat Sirop: Unibebi Lempar Kesalahan; BPOM Usul Aturan Khusus Etilen

Petugas Dinas Kesehatan Sukoharjo melakukan pengecekan obat berbahan cair atau sirop saat kegiatan Sidak Apotek di Sukoharjo, Jawa Tengah, Senin (24/10/2022). Foto: Antara/Mohammad Ayudha

Obat sirop kini menjadi sorotan karena menjadi penyebab munculnya gagal ginjal akut pada anak. Kasusnya dalam beberapa bulan terakhir meningkat dan menyebabkan ratusan anak meninggal dunia.

Pemerintah akhirnya menarik sejumlah obat sirop dan menemukan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) sebagai bahan yang menyebabkan munculkan gagal ginjal akut pada anak.

Seperti apa perkembangannya? Berikut yang telah kumparan rangkum:

Produsen Unibebi Lempar Tanggung Jawab ke Pemilik Bahan

Salah satu produsen obat yang menggunakan dua bahan itu ada PT Universal Pharmaceutical Industries (Unipharma). Ada tiga produknya yang dilabeli BPOM sebagai produk yang mengandung EG dan DEG.

Produk Unibebi pun masih dilarang BPOM karena EG dan DEG-nya dianggap di atas ambang batas aman. Pengacara Unipharma, Hermansyah Hutagalung, menyebut kliennya tidak pernah mencampurkan EG dan DEG secara langsung ke produk Unibebi.

"Itu udah ada di bahan yang kita pesan, bahan industri, itu harusnya bagian tanggung jawab si pemilik bahan. Bukan tanggung jawab farmasi," katanya kepada kumparan, Jumat (28/10).

Ia mengatakan, kandungan EG dan DEG bukan bagian ranah dari perusahaan. Mereka hanya membeli bahan obat yang memiliki standar kelayakan sesuai BPOM.

"Tidak ada [mencampurkan kandungan EG dan DEG, karena itu bukan bagian dari wilayah kita itu," ujarnya.

Ilustrasi Etilen Glikol. Foto: pakww/Shutterstock

Bareskrim Periksa Lebih dari 2 Industri Farmasi Terkait Gagal Ginjal Anak

Bareskrim Polri tengah meminta keterangan perusahaan produsen obat sirop. Dirtipidter Bareskrim Polri sekaligus Ketua Tim Gabungan, Brigjen Pipit Rismanto, mengatakan pemeriksaan dilakukan guna mendalami unsur pidana dalam kasus gagal ginjal akut itu.

"Kita sedang dalam proses, dari semua sampel obat dan juga akan meminta klarifikasi pihak-pihak yang memproduksi," ujar Pipit.

Meski begitu, Pipit masih belum mengungkapkan dua produsen obat terebut. Dia menyerahkan wewenang itu ke BPOM.

"Kita juga akan melakukan pendalaman, membantu BPOM. Untuk masalah dia perusahaan silakan nanti komunikasi dengan BPOM," ujarnya.

Menkes Ungkap Bayi yang Minum Obat Sirop Mengandung EG Langsung Gagal Ginjal dalam 5 Hari

Ilustrasi senyawa kimia etilen glikol (ethylene glycol). Foto: sulit.photos/Shutterstock

Menkes Budi Gunadi Sadikin memastikan EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury/AKI pada anak.

"Itu sudah a very high probability. Faktor risk-nya sangat besar sekali," kata Budi usai menghadiri pertemuan Health Ministries Meeting di Bali.

Budi mengatakan pihaknya telah melakukan pemeriksaan terhadap sejumlah bayi yang menderita gagal ginjal akut. Pada ginjal bayi ditemukan ada zat EG dan DEG.

Selain itu, obat sirop yang mengandung EG dan DEG juga ditemukan di rumah bayi tersebut.

BPOM Usul Aturan Baru Khusus Etilen

157 anak meninggal akibat gagal ginjal akut ini. Untuk itu, BPOM mengusulkan adanya aturan baru terkait EG dan DEG.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, aturan tersebut terkait dengan kewajiban industri farmasi mencantumkan cemaran dan potensi cemaran di produk mereka. Misalnya ada pelarut seperti propilen glikol, politelin glikol, gliserin atau sorbitol, mereka wajib mencantumkan kadarnya.

"Sekarang belum ada standar, harusnya sudah ada, ya, karena kejadiannya ini juga sudah lama tapi kalaupun belum ada standar internasional. Ini kita menciptakan standar sendiri. Jadi itu yang kami akan usulkan juga," kata Penny.

"Dalam fermakope akan dimasukkan terkait kandungan cemaran EG dan DEG ini. Sehingga kami bisa melakukan pengawasan," lanjutnya.