Dapat Sertifikat CPOB, PT Biotis Kantongi Izin Produksi Vaksin Merah Putih

BPOM serahkan sertifikat CPOB kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Rabu (18/8). Foto: YouTube/BPOM RI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas fill and finish vaksin COVID-19 kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Pemberian sertifikat ini diserahkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito kepada Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia FX Sudirman.

Dalam hal ini, PT Biotis akan menjadi produsen dari vaksin buatan dalam negeri, yakni Vaksin Merah Putih, yang saat ini masih dalam tahap pengembangan oleh tim peneliti vaksin dari Universitas Airlangga (Unair).

"BPOM mengantisipasi membangun kerja sama, memfasilitasi bertahap, bagaimana dilakukan terhadap PT Biotis Pharmaceutical Indonesia dalam persiapan fasilitasnya dalam membuat vaksin manusia. Dalam hal ini vaksin COVID-19 yang pertama ini dikembangkan tim peneliti vaksin Merah Putih Unair yang dimulai dari fill and finish (CPOP) dan secara paralel berproses up stream sampai down stream," ujar Penny dalam konferensi pers virtual yang disiarkan di YouTube BPOM, Rabu (18/8).

Vaksin yang dikembangkan Unair ini telah memasuki tahap kedua uji praklinis dan menunjukkan hasil yang baik. Sehingga, tahap selanjutnya yakni memproduksi vaksin oleh PT Biotis, untuk kemudian diuji klinis kepada manusia.

"Pelaksanaan uji klinis ini telah bermitra dengan PT Biotis. Selanjutnya pelaksanaan uji klinis pada manusia akan dilakukan pada manusia dalam waktu dekat," tutur Penny.

Kepala BPOM Penny K Lukito dalam jumpa pers persetujuan uji klinis II dan III Vaksin GX-19N kerja sama Kalbe Farma dan Genexine, 9 Juli 2021. Foto: YouTube Kalbe Farma

Perkembangan vaksin ini merupakan salah satu bentuk mewujudkan kemandirian produksi untuk memenuhi kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia yang cukup tinggi. Penny berharap vaksin ini dapat diproduksi pada semester pertama tahun depan.

"Sehingga nanti bisa mendapat Emergency Use Authorization yang harapannya untuk vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis sekitar semester 1 tahun 2022 kalau sesuai dengan rencana," kata Penny.

Sekilas Vaksin Merah Putih dan PT Biotis

Universitas Airlangga Foto: Facebook Universitas Airlangga

Vaksin Merah Putih dikembangkan oleh 6 lembaga, yaitu Eijkman, UI, UGM, LIPI, ITB, dan Unair. Namun, hingga kini, baru vaksin yang dikembangkan oleh Unair berbasis inactivated virus yang menunjukkan perkembangan baik.

Inactivated virus juga merupakan platform yang digunakan vaksin Sinovac dan Sinopharm yang dipakai di Indonesia.

PT Biotis merupakan perusahaan farmasi yang berbasis di Gunung Sindur, Bogor. Perusahaan ini sebelumnya merupakan perusahaan pengembang dan produsen vaksin hewan dengan nama PT Biotis Prima Agrisindo.

PT Biotis akan memproduksi vaksin Merah Putih hasil riset Unair. Foto: Instagram/Biotis

Perusahaan ini didirikan oleh perusahaan dari China, Pharmally International Holding Company, bekerja sama dengan entitas lainnya.

Perusahaan tersebut kemudian mendapatkan izin industri farmasi khusus pengembangan farmasi manusia dengan nama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Pabrik vaksin yang berdiri di atas tanah 45.000 meter persegi ini mempunyai fasilitas terdiri dari ruang produksi vaksin aktif, ruang produksi vaksin inaktif (vaksin yang telah dijinakkan) dan laboratorium penguji Bio Safety Level III.