Hasil Uji Klinis Tahap 3 Vaksin COVID-19 BUMN Baik, Akan Diserahkan ke BPOM

Petugas kesehatan memeriksa kesehatan warga calon penerima vaksin COVID-19 di Sentra Vaksinasi Bersama BUMN. Foto: ANTARA FOTO/Fransisco Carolio

Perkembangan uji klinis Vaksin COVID-19 BUMN sudah masuk ke uji klinis tahap 3. Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai perusahaan pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM.

Diharapkan dengan penyerahan hasil uji klinis tahap 3, vaksin corona ini akan segera mendapat Izin Penggunaan Darurat (EUA). Sebelumnya, vaksin COVID-19 yang diinisiasi BUMN ini sudah menyelesaikan uji klinis 1 dan 2.

Secara keseluruhan, uji klinis bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin COVID-19 ini aman dan dapat meningkatkan antibodi untuk melawan virus corona. Sehingga dapat melindungi masyarakat dari gejala berat maupun kematian akibat COVID-19.

Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin COVID-19 BUMN, Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi, mengatakan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Uji klinis 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin yang melibatkan 175 subjek mulai dari usia 18 tahun sudah dilakukan pada 16 Februari 2022 dengan hasil yang baik.

“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin COVID-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” ungkap Soedjatmiko dalam keterangannya yang kumparan kutip, Kamis (4/8).

Soedjatmiko juga mengungkapkan, pihaknya masih memantau keamanan jangka panjang 175 subjek uji klinis tahap 1 hingga 6 bulan ke depan.

“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan ke depan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang,” ungkap Soedjatmiko.

Hasil evaluasi sementara uji klinis tahap 1 yaitu terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian dari sisi keamanan, angka kejadian yang tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.

Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, serta tidak ada kejadian dengan intensitas berat. Sementara hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis dr. Rini Mulia Sari mengatakan sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1, Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan uji klinis tahap 1 akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 yang dilaksanakan di Indonesia,” ungkap Rini.