Peneliti: Vaksin Nusantara Masih Tunggu Izin BPOM untuk Mulai Uji Klinis II
PerbesarTim peneliti Vaksin Nusantara masih menunggu izin BPOM untuk pelaksanaan uji klinis fase II. Nantinya, fase II Vaksin Nusantara ini akan kembali diuji terkait keamanan dan efektivitas vaksin tersebut.
Peneliti Vaksin Nusantara Dr. Yetty Movieta Nency mengungkapkan, sembari menunggu izin BPOM untuk melaksanakan uji klinis fase II keluar, timnya telah mempersiapkan beragam protokol penelitian yang diperlukan. Dalam hal ini, termasuk jumlah relawan yang dibutuhkan untuk menguji vaksin ini.
"Kita siapkan protokol penelitiannya sembari menunggu izin BPOM keluar. Kita komunikasikan terus dengan BPOM," ujar Yetty saat ditemui di RSUP dr Kariadi, Kamis (18/2).
"Untuk fase II kita butuh 180 relawan. Tapi sampai sekarang, sudah banyak sekali yang daftar jadi relawan tapi akan kita screening dulu nanti," tambahnya.
Tak berhenti pada uji klinis fase II, Yetty mengatakan bahwa timnya sudah memikirkan pula protokol untuk uji klinis fase III nya. Menurutnya, dibutuhkan 1.600 orang relawan yang akan berpartisipasi dalam tahapan penentuan dosis.
"Di Fase III adalah semua tahapan yakni keamanan, efektivitas dan pengaturan dosis. Jadi mana yang tepat nanti untuk dipasarkan karena pada saat fase I dan II dosisnya berbeda-beda. Dipilih mana yang paling efektif," jelasnya.
Karena membutuhkan cukup banyak relawan, dosen Fakultas Kedokteran Undip ini mengatakan pihaknya sangat terbuka bagi masyarakat yang berminat menjadi relawan Vaksin Nusantara. Tentunya dengan catatan, mereka harus memenuhi sejumlah kriteria yang telah ditentukan.
"Relawan yang berminat bisa mendaftar ke panitia atau bisa mengakses situs clinicaltrials.go. Tapi harus dalam kondisi yang sehat, tidak memiliki penyakit kanker, hipertensi dan diabetes yang tidak terkontrol. Penyintas COVID-19 juga belum," sebut dia.
Sebelumnya, uji klinis fase I Vaksin Nusantara terhadap 27 relawan telah selesai dilaksanakan pada akhir Januari 2021 lalu. Peneliti mengeklaim, efek samping yang ditimbulkan minim dan dari sisi imunogenisitas juga cukup baik.
"Dari 27 relawan berusia 18-59 tahun yang kita libatkan, hanya 20 orang yang memiliki keluhan ringan seperti nyeri otot, mual demam, pusing. Tapi itu membaik tanpa obat. Terus reaksi lokal seperti pegal itu hilang sendiri seperti vaksin yang lain," ujar dr Yetty Movieta Nency di RSUP dr Kariadi, Rabu (17/2) lalu.