Uji Klinis Vaksin Nusantara Besutan Terawan Tak Bisa Lanjut

Mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rapat kerja dengan Komisi IX DPR di Kompleks Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021). Foto: Sigid Kurniawan/ANTARA FOTO

Peneliti Utama Uji Klinis Tahap II Vaksin Nusantara, Kolonel Jonny, menyayangkan bahwa calon vaksin COVID-19 itu belum bisa lanjut ke tahap uji klinis fase III.

Musababnya, kini penelitian vaksin nusantara besutan eks Menkes Terawan yang berbasis sel dendritik ini ada di bawah payung kesepakatan KSAD, Menkes, dan Kepala BPOM.

"Fase II belum [sepenuhnya] selesai. Tapi hasil imunogenitasnya sudah bisa kita tahu gitu. Nah, kita bisa lanjut ke fase III setelah tahu hasil imunogenitas ini. Itu prinsipnya. Tapi untuk fase III kita belum bisa, karena sekarang ada payung hukum tadi," kata Jonny kepada kumparan, Kamis (17/6).

"Sekarang kan jelas kita enggak bisa uji klinis kalau di MoU itu. Harus penelitian berbasis pelayanan. Jadi kita belum bisa melakukan uji klinis fase III. Karena payung hukumnya kesepakatan bersama tiga pejabat itu. Kalau uji klinik itu tidak berbayar, tapi kalau penelitian berbasis pelayanan, [maksudnya] orang berobat ke saya terus dilayani, itu harus bayar kan?" imbuh dia.

kumparan post embed

Sebelumnya, uji klinis fase II vaksin Nusantara tak direstui BPOM karena belum memenuhi sejumlah persyaratan. Sebab, hasil dari uji klinis fase I vaksin yang kerap disebut imunoterapi COVID-19 ini butuh banyak perbaikan untuk bisa lanjut ke tahap berikutnya.

Sebagai gantinya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf AD Jenderal TNI Andika Perkasa, dan Kepala BPOM Penny K. Lukito menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian sel dendritik pada 19 April lalu.

Penandatangan MOU riset sel dendritik, bukan lanjutan vaksin Nusantara. Kepala BPOM Penny Lukito, Menko PMK Muhadjir Effendy, KSAD Jenderal Andika Perkasa, Menkes Budi Sadikin Foto: Dok. TNI AD

MoU ini menyepakati penelitian berbasis sel dendritik di RSPAD Gatot Subroto untuk pengobatan COVID-19, bukan lanjutan uji klinis fase I penelitian vaksin Nusantara.

Kendati demikian, Terawan akhirnya mengungkap proses penyuntikan relawan uji klinis fase II sudah rampung dan membuahkan hasil dalam RDP di DPR RI Komisi VII, Rabu (16/6).

Ia menerangkan uji klinis tahap II tetap dilanjutkan karena memang sudah dimulai sebelum MoU rilis.

Adapun soal uji klinis fase II tak direstui BPOM sebelum MoU rilis, Jonny mengatakan itu tidak terkait hukum. Sebab, pengembang vaksin itu sudah mendapat ethical clearance dari Komisi Etik pada 9 April 2021.

Penandatangan MOU riset sel dendritik, bukan lanjutan vaksin Nusantara. Kepala BPOM Penny Lukito membubuhkan tanda tangan. Foto: Dok. TNI AD

"Ya karena fase II menurut kita itu kan sudah ada ethic clearancenya, kalau udah ada ethic clearance-nya kita bisa mulai kan?" ucap Jonny.

"Jadi jelas kan? Fase II kita mulai sebelum MoU, sekarang kita mau mulai fase III enggak bisa. Jadi itu yang kita minta ke Komisi VII supaya MoU itu diperbaharui," tandas dia.

Apabila merujuk pada perkataan Jonny, vaksin Nusantara kini tak bisa melanjutkan uji klinis fase III karena tak lagi dinilai sebagai produk obat COVID-19. Namun di bawah payung hukum MoU KSAD, Menkes, dan Kepala BPOM, vaksin Nusantara dinilai sebagai layanan pengobatan.

BPOM: Vaksin Nusantara Tak Akan Digunakan Massal

Sementara itu, Kepala BPOM Penny Lukito menegaskan penelitian vaksin Nusantara sudah tak melalui jalur BPOM. Vaksin Nusantara bukan produk yang diproduksi massal, sehingga pemantauannya tak lagi dilakukan oleh BPOM.

"(Izin) sudah bukan melalui jalur BPOM. Sekarang melalui Balitbangkes Kemenkes," kata Penny melalui pesan singkat kepada kumparan, Kamis (17/6).

"[Vaksin Nusantara] bukan produk yang akan digunakan massal, diproduksi massal. Tapi itu pelayanan individual, jadi bukan melalui Badan POM," tandas Penny.