BPOM AS Izinkan Alat Tes Covid Lewat Napas untuk Skrining Awal

InspectIR COVID-19 Breathalyzer, alat deteksi COVID-19 lewat napas. Foto: InspectIR Systems via YouTube

Pemerintah Amerika Serikat melalui FDA (Food and Drug Administration) atau BPOM milik AS, mengeluarkan izin penggunaan darurat alat tes COVID-19 lewat napas. Langkah FDA ini merespons peningkatan kasus COVID-19 yang terjadi di AS.

Alat deteksi COVID-19 ini bernama InspectIR COVID-19 Breathalyzer yang telah tervalidasi pada studi melibatkan 2.409 individu, baik dengan atau tanpa gejala COVID-19.

Studi tersebut memberikan informasi bahwa alat ini memiliki tingkat sensitivitas 91,2% (berdasarkan persentase sampel positif yang diidentifikasi dengan benar) dan spesifitas 99,3% (berdasarkan persentase sampel negatif yang diidentifikasi dengan benar).

Hasil studi juga menunjukkan jika pada populasi ada sebanyak 4,2% individu positif terinfeksi memiliki nilai prediksi negatif COVID-19 senilai 99,6%. Hasil tersebut menginterpretasikan jika orang yang terdeteksi negatif benar-benar memiliki hasil negatif, bukan negatif semu di daerah dengan prevalensi penularan yang rendah.

Jeffrey Shuren, selaku Kepala Pusat Peranti dan Kesehatan Radiologi FDA, mengungkapkan perizinan yang dikeluarkan sebagai upaya inovasi tes cepat diagnostik COVID-19.

Penggunaan InspectIR hanya sebatas sebagai skrining awal infeksi COVID-19. Apabila hasil yang didapatkan positif, maka diperlukan tes molekuler dengan PCR.

Prinsip kerja InspectIR?

Prinsip kerja InspectIR menggunakan teknik kromatografi gas – spektrometri massa (GC-MS). Melalui alat ini, napas yang dikeluarkan oleh orang terduga terinfeksi COVID-19 akan dideteksi kandungan kimianya. InspectIR memisahkan dan mengidentifikasi senyawa Volatile Organic Compound (VOC) yang keberadaannya berkorelasi dengan infeksi COVID-19.

Perlu diketahui bahwa teknik GC-MS mampu memisahkan dan menganalisis partikel berukuran sangat kecil seperti VOC dengan efisien dan resolusi tinggi.

Ketika InspectIR mendeteksi adanya senyawa VOC, maka hasil yang didapatkan tentu akan positif. Selanjutnya orang tersebut harus melakukan uji molekuler PCR sebagai langkah konfirmasi terinfeksi atau tidaknya.

Apabila InspectIR tidak mendeteksi keberadaan senyawa VOC, hasil yang keluar akan negatif. Namun hasil tersebut tidak serta merta diterima, petugas kesehatan harus mempertimbangkan riwayat perjalan, kontak erat dengan pasien terkonfirmasi COVID-19, serta mengevaluasi ada tidaknya gejala klinis yang merujuk infeksi COVID-19.

Satu instrumen alat InspectIR diklaim mampu melakukan tes deteksi COVID-19 sebanyak 160 sampel dalam satu hari. Keberadaan InspectIR diprediksi akan mampu mendeteksi 64.000 sampel suspek COVID-19 dalam satu bulan. Pihak InspectIR berharap pihaknya mampu memproduksi 100 alat instrumen setiap minggunya guna memenuhi kebutuhan tes COVID-19.

Perbedaan InspectIR dengan GeNose

Menilik prinsip kerja InspectIR dari AS, tentu kita diingatkan oleh produk karya anak bangsa yang memiliki fungsi sama seperti InspectIR ini. Akhir 2020, peneliti Universitas Gadjah Mada mengenalkan alat bernama GeNose untuk skrining awal COVID-19. Kehadiran GeNose lantas direspons positif oleh pemerintah RI, melalui Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek / BRIN), membentuk Konsorsium Riset dan Inovasi COVID-19. Langkah tersebut sebagai upaya pemerintah dalam mendukung dan memfasilitasi kegiatan yang dilakukan oleh UGM bersama dengan Badan Intelijen Negara, TNI AD, dan beberapa pihak swasta lainnya.

Apa hal yang membedakan InspectIR dengan GeNose?

Secara prinsip keduanya sama, yakni mendeteksi keberadaan senyawa VOC yang terkandung pada napas yang dikeluarkan oleh seseorang. Hanya saja, GeNose tidak menggunakan instrumen GC-MS pada alatnya seperti yang ada pada InspectIR. GeNose menggunakan sensor-sensor yang akan mengidentifikasi senyawa yang ada pada napas seseorang, kemudian diterjemahkan dengan bantuan kecerdasan artifisial (Artificial Intelligence / AI) menjadi data untuk pengambilan keputusan.

Perbedaan lain dari InspectIR dan GeNose adalah instrumen yang digunakan untuk mengambil sampel.

Berdasarkan demo pengujian yang dilakukan oleh produsen InspectIR, alat pengambilan sampel InspectIR berupa selang seperti sedotan yang langsung terhubung dengan instrumen utama. Sedangkan pada GeNose, seseorang harus mengeluarkan sampel napasnya untuk ditampung di dalam kantung udara. Sampel udara dari napas tersebut barulah dihubungan dengan instrumen utama alat GeNose.

Jumlah sampel yang dapat dideteksi oleh satu instrumen alat GeNose hanya 120 sampel, lebih rendah dibandingkan kemampuan InspectIR. Namun, deteksi keduanya hampir sama, yakni hasil akan keluar kurang lebih 3 menit setelah pengujian.

Seorang anggota staf mendemonstrasikan penggunaan alat tes breathalyzer Breathonix yang dikembangkan oleh Breathonix, sebuah perusahaan rintisan oleh National University of Singapore, yang mampu mendeteksi penyakit virus (COVID-19) dalam satu menit. Foto: REUTERS/Chen Lin

Beberapa bulan setelahnya, Singapura memperkenalkan alat serupa GeNose dan InspectIR, yang dinamakan Breathonix. Alat yang dikembangkan oleh National University of Singapore (NUS) ini memiliki metode spektrometri massa dalam mengidentifikasi senyawa VOC pada sampel. Hebatnya, dengan alat ini seseorang cukup meniupkan alat semacam sedotan yang langsung terhubung ke instrumen utama, dan hasil keluar hanya dalam waktu 60 detik.