Obat Ditarik dari Pasaran dan Alasan Mengerikan di Baliknya
Pharmacy Major,State Islamic University Syarif Hidayatullah Jakarta
·waktu baca 4 menit
Tulisan dari Siti Anggita Cahyani tidak mewakili pandangan dari redaksi kumparan
Tidak semua obat yang pernah beredar di pasaran berakhir dengan kisah sukses. Beberapa di antaranya justru meninggalkan luka harfiah maupun kiasan bagi jutaan pasien di seluruh dunia. Obat ditarik dari pasaran bukan sekadar urusan administrasi regulasi. Di balik setiap penarikan, ada korban nyata, data yang disembunyikan, dan pelajaran pahit yang mengubah cara dunia memproduksi dan mengawasi obat hingga hari ini.
PerbesarObat Ditarik dari Pasaran Kenapa Ini Bisa Terjadi?
Sebelum masuk ke kasus-kasusnya, penting untuk dipahami bahwa penarikan obat dari pasaran bisa terjadi karena beberapa alasan ialah efek samping berbahaya yang baru terdeteksi setelah digunakan luas, kontaminasi produk, atau yang paling mengkhawatirkan karena produsen menyembunyikan data risiko sejak awal.
Bencana talidomid pada 1961 menjadi titik balik dalam sejarah keamanan obat yang mendorong perubahan besar dalam pemahaman dan pendekatan terhadap keselamatan farmasi. Peristiwa ini mendorong pembentukan badan pengawas obat di banyak negara, dengan mandat bahwa jika efek samping obat lebih besar dari manfaatnya, badan tersebut dapat meminta produk ditarik dari pasaran.
Talidomid Obat Penenang yang Melahirkan Tragedi
Ini adalah salah satu kisah paling kelam dalam sejarah farmasi modern. Pada akhir 1950-an, talidomid dipasarkan di berbagai negara sebagai obat penenang yang aman untuk ibu hamil diklaim membantu mengatasi mual di trimester pertama.
Pada 1961, seorang dokter Australia bernama William McBride memperhatikan peningkatan dramatis kasus cacat lahir di rumah sakitnya. Temuannya yang lebih mengejutkan semua bayi cacat itu lahir dari ibu yang mengonsumsi talidomid selama kehamilan. Cacatnya beragam anggota tubuh tidak terbentuk sempurna, jantung rusak, ketulian, kebutaan, hingga mata yang berbentuk tidak normal. Pada akhir 1961, talidomid dilarang di berbagai negara di seluruh dunia.
Dampaknya menghancurkan lebih dari 10.000 bayi di 46 negara lahir dengan cacat bawaan akibat talidomid. National Institutes of Health menyebutnya sebagai "bencana medis buatan manusia terbesar yang pernah ada." Kasus inilah yang akhirnya memaksa dunia memperketat regulasi uji klinis terutama untuk obat yang dikonsumsi ibu hamil.
Vioxx Pereda Nyeri yang Diam-Diam Membunuh
Kalau talidomid adalah tragedi akibat kurangnya pengujian, Vioxx adalah tragedi akibat sesuatu yang lebih gelap data yang diduga disembunyikan.
Vioxx dipasarkan oleh Merck sebagai pereda nyeri generasi baru untuk artritis diklaim bisa mengobati hampir segalanya mulai dari nyeri sendi hingga kram menstruasi. Namun ketika sejumlah pasien mengalami serangan jantung, komunitas medis mulai curiga. Pada 2004, Vioxx akhirnya ditarik menjadi penarikan obat terbesar saat itu dengan nilai produk mencapai 27 miliar dolar.
Yang membuat kasus ini lebih mengerikan adalah dugaan bahwa Merck sudah mengetahui risikonya jauh sebelum penarikan dilakukan. Produsennya menghadapi tuduhan menyembunyikan data kritis tentang risiko kardiovaskular ini. Ketika Vioxx akhirnya ditarik, obat itu sudah dikaitkan dengan ribuan kematian yang seharusnya bisa dicegah.
Menurut sebuah studi, Vioxx kemungkinan berkontribusi pada 27.785 serangan jantung dan kematian antara tahun 1999 dan 2003 di Amerika Serikat saja. Merck akhirnya membayar penyelesaian hukum senilai 4,8 miliar dolar tapi tidak ada uang yang bisa mengembalikan nyawa yang sudah hilang.
Fen-Phen "Obat Ajaib" Penurun Berat Badan yang Merusak Jantung
Di era 1990-an, Fen-Phen adalah jawaban impian bagi jutaan orang yang ingin menurunkan berat badan dengan cepat. Kombinasi dua obat fenfluramin dan fentermin ini dipasarkan secara masif dan disambut antusias.
Diperkirakan 6,5 juta orang membeli Fen-Phen untuk menurunkan berat badan. Tapi penggunaan masif itu kemudian memunculkan laporan bahwa konsumen mengalami masalah paru-paru serius, khususnya hipertensi pulmonal. Setelah seorang perempuan muda meninggal akibat mengonsumsi Fen-Phen selama sebulan, kekhawatiran publik meledak dan FDA menarik obat ini dari pasaran.
Yang membuat kasus ini semakin pahit belakangan terungkap bahwa pejabat produsen Wyeth sudah mengungkapkan kekhawatiran internal bahwa perusahaan meremehkan kasus hipertensi pulmonal jauh sebelum penarikan dilakukan. Lebih dari 50.000 korban mengajukan gugatan terhadap Wyeth, dan total kerugian hukum serta ganti rugi diperkirakan melampaui 21 miliar dolar.
Apa yang Berubah Setelah Semua Ini?
Setiap penarikan besar meninggalkan warisan regulasi yang mengubah dunia farmasi. Kasus talidomid mendorong regulasi lebih ketat untuk uji klinis pada perempuan hamil dan secara signifikan mengubah cara uji klinis dirancang. Setelah penarikan Fen-Phen, skrining efek samping kardiovaskular menjadi jauh lebih ketat dalam proses pengembangan obat baru.
Namun pertanyaan yang lebih besar tetap menggantung seberapa sering data risiko disembunyikan demi kepentingan komersial, sebelum akhirnya korban berjatuhan dan regulasi terpaksa bergerak?