BPOM Cabut Sertifikat CDOB 2 Perusahaan Penyalur Bahan Baku EG-DEG yang Tercemar

Paracetamol produksi PT Afi Farma ditarik dari berbagai puskesmas di Tangerang. Foto: Dok. Istimewa

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) milik 2 Pedagang Besar Farmasi (PBF). Langkah itu diambil BPOM sebagai buntut dari munculnya dugaan kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Dua zat itulah yang diduga jadi pemicu munculnya penyakit gagal ginjal akut pada anak belakangan ini.

Kepala BPOM, Penny K Lukito menyebut, kedua PBF yang dicabut sertifikatnya itu adalah PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo. Penny mengatakan keduanya terbukti menyalurkan pelarut propilen glikol (PG) yang dinilai tidak memenuhi syarat untuk industri farmasi.

”[Kedua] PBF itu, yaitu PT TBK [Tirta Buana Kemindo] dan PT MAK [Megasetia Agung Kimia] yang terbukti melakukan penyaluran bahan pelarut propilen glikol yang mengandung cemaran EG-DEG yang tidak memenuhi syarat dan melakukan pengadaan bersumber dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan yang harus dilakukan akan juga dilakukan sanksi berupa pencabutan sertifikat CDOB,” ujar Penny dalam konferensi pers, Rabu (9/11).

Ilustrasi senyawa kimia dietilen glikol (diethylene glycol). Foto: Bacsica/Shutterstock

Dalam penyelidikan, Penny menyebut kedua PBF tersebut juga diketahui tidak melakukan kualifikasi yang utuh terhadap pemasok bahan pelarut sesuai ketentuan yang ada. Padahal inspeksi dan penjaminan mutu penting dilakukan pada saat pengadaan bahan baku dari distributor kimia umum.

”Jadi dua PBF yang dicabut sertifikat CDOB-nya karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG-DEG yang sangat besar dan terbukti tidak melakukan upaya inspeksi dan jaminan dikaitkan mutu dari pelarut yang didapatkan,” ucap Penny.

PT Samco dan PT Ciubros

Tak hanya mengumumkan dua PBF yang dicabut sertifikat CDOB-nya, BPOM juga turut mengumumkan dua perusahaan farmasi yang diduga tak memenuhi standar produksi obat sirop dan memiliki cemaran EG serta DEG yang melebihi ambang batas.

Kedua perusahaan farmasi yang dimaksud itu adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

Kepala BPOM Penny Lukito dan Bareskrim mengadakan jumpa pers di Depok terkait obat sirop yang melanggar ketentuan, Rabu (9/11/2022). Foto: YouTube/BPOM

Untuk memastikan tak ada lagi korban yang jatuh akibat kasus ini, Penny menegaskan pihaknya akan terus memperbarui data terkait obat sirop mana yang terbukti aman untuk dikonsumsi oleh publik.

Tiga Perusahaan Lain

Sebelumnya terdapat tiga industri farmasi yang telah menerima sanksi administratif, yakni pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

Ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. BPOM menyimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop. Total obat sirop yang telah ditarik sebanyak 69 merek.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya juga mengatakan berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 provinsi menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten, yakni faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirop.

Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia, terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.