kumparan
8 Oktober 2019 13:12

BPOM Tarik Izin Edar Obat Sakit Mag Ranitidin, Begini Penjelasannya

Ilustrasi obat Ibu Menyusui
Ilustrasi obat. Foto: Shutter stock
Lembaga pengawas obat-obatan di AS dan Eropa, Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency, menemukan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin. Sehubungan dengan temuan pada 13 September 2019 lalu itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia langsung menindaklanjutinya dengan mengeluarkan surat edaran yang meminta produk ranitidin ditarik dari pasaran.
ADVERTISEMENT
BPOM di situs resminya menjelaskan, ada temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil oleh FDA dan EMA. Cemaran NDMA ditemukan pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Sementara ranitidin merupakan obat yang tersedia dalam bentuk tablet, sirup dan injeksi. Jenis obat ini kerap dikonsumsi untuk mengobati gejala penyakit tukak lambung (mag) dan tukak usus.
Ilustrasi maag
Ilustrasi maag. Foto: dok.shutterstock
Ranitidin mengantongi izin edar dari BPOM sejak 1989. BPOM memberikan persetujuan terhadap ranitidin setelah melakukan kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Studi global telah menetapkan 96 ng/hari (acceptable daily intake) sebagai nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan. NDMA yang dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama akan bersifat karsinogenik.
ADVERTISEMENT
BPOM telah mengambil langkah antisipatif sejak tanggal 17 September 2019 dengan menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan. Hal ini terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
“Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan,” ucap BPOM dalam pernyataan resmi, Jumat (4/10).
Loading Instagram...
BPOM menegaskan, pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin. Sebagai langkah lanjutan, BPOM kemudian memerintahkan kepada Industri Farmasi, pemegang izin edar produk tersebut, untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, BPOM menginstruksikan agar Industri Farmasi melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
ADVERTISEMENT
Untuk mencegah keresahan masyarakat dengan timbulnya berbagai spekulasi terkait pemberitaan ini, BPOM mengaku akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data terkini.
BPOM pun mendesak Industri Farmasi agar selalu menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan sebagai bentuk tanggung jawab mereka. Industri Farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Bagi masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, diimbau menghubungi dokter atau apoteker untuk konsultasi.
Berikut produk ranitidin yang terdeteksi N-Nitrosodimethylamine (NDMA):
Perintah Penarikan:
  • Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL (PT Phapros Tbk), Nomor Bets Produk Beredar: 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, 26486 001 s/d 018
ADVERTISEMENT
Penarikan Sukarela:
  • Zantac cairan injeksi 25 mg/mL (PT Glaxo Wellcome Indonesia), Nomor Bets Produk Beredar: GP4Y, JG9Y, XF6E
  • Rinadin sirup 75 mg/5 mL (PT Global Multi Pharmalab), Nomor Bets Produk Beredar: 0400528001, 0400718001, 0400818001
  • Indoran cairan injeksi 25 mg/mL(PT Indofarma), Nomor Bets Produk Beredar: BF171 008
  • Ranitidine cairan injeksi 25 mg/mL (PT Indofarma), Nomor Bets Produk Beredar: BF 171 009 s/d 021
Tulisan ini berasal dari redaksi kumparan. Laporkan tulisan